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GMP知识材料目录 一、兽药GMP概念和基本内容---------------------------------------1 二、机构与人员-----------------------------------------------------------2 三、厂房与设施-----------------------------------------------------------3 四、设备--------------------------------------------------------------------4 五、物料-------------------------------------------------------------------5-6 六、卫生-------------------------------------------------------------------7-8 七、验证--------------------------------------------------------------------9 八、文件--------------------------------------------------------------------10 九、生产管理--------------------------------------------------------------11 十、质量管理--------------------------------------------------------------12 十一、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检-----------13 十二、国家法律法规------------------------------------------------------14 十三、名词解释与相关内容---------------------------------------------15-16 一、兽药GMP概念和基本内容 1、2002年 03月农业部11号令颁布《兽药GMP》。 2、《兽药GMP》是 兽药生产质量管理规范 的简称。 3、《兽药GMP》的法规依据是 兽药管理条例 。 4、兽药应具备的特征：安全性、有效性、均一性、稳定性、经济性、方便性 。 5、贯穿了全部《兽药GMP》的三条主线：生产处处要防止污染；事物件件需要验证；工作一律遵守制度。 6、现行《兽药GMP》分为正文和附录两部分，其中正文共十四章、95条。正文十四章分别是总则、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则。 7、实施GMP的目的： （1）防止不同药物或其成分之间发生混杂 （2）防止由其他药物或其他物质带来的交叉污染 （3）防止差错与计量传递和信息传递失真 （4）防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生 （5）防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章事故发生 8、兽药产品的质量概念：“产品、过程或服务满足规定或潜在的需求（或需要）的特征和特征的总和。” 二、机构与人员 1、企业主管生产和质量管理的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，并具有兽药生产、质量管理经验。 2、兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，有生产、质量管理经验。含中药制剂的生产企业，生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。 3、生产管理和质量管理部门负责人应由专职人员担任，并不得互相兼职。 4、直接从事生产人员应具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。 5、从事兽药生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度并经本岗位培训。 6、中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，并具有中药鉴别技能。 7、进入洁净室(区)的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 8、企业负责人应接受有关法律法规培训，提高法律意识和质量意识。 9、质量检验人员应具有高中(含中专）以上文化程度，并经相关知识培训，具有基础理论知识和实际操作技能，持有省级以上兽药监察机构核发的培训合格证。 10、质量部门负责人任命、变更应书面报省级兽药监察所（机构）备案。 11、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少每年进行一次健康检查。 三、厂房与设施 1、生产、仓储、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 2、同一厂房内的生产操作和相邻生产区域之间的生产操作不得相互妨碍。 3、洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设缓冲室等防止污染的设