药品补充申请表填表明.docVIP

药品补充申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选境内注册，如果属于申请进口注册选进口注册。本项为必选项目。 药品分类：按本品种的属性选择相应的选项。本项为必选项。 是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药。 原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。本项为必选项，且可多选。 申请事项分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件四中的有关分类要求选择。本项为必选项目。 药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。 英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。 化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。 商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生