药物QT间期延长潜作用非临床研究技术指导原则.docVIP

药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则 概述 心电图（ECG）中QT间期（从QRS波群开始到T波结束）反映心室去极化和复极化所需的时间。当心室复极化延迟和QT间期延长，尤其伴有其他风险因素（如低血钾、结构性心脏病、心动过缓）时，患者发生室性快速心律失常的风险增加，包括尖端扭转型室性心动过速（torsade de pointes，TdP）。 本指导原则主要是关于评价受试物延迟心室复极化潜在作用的非临床研究策略，以及对非临床研究信息的分析和综合风险性评估。QT间期研究结果可以和其他信息一起，用来阐明药物作用机制，以及对人体的延迟心室复极化和延长QT间期的风险评估。 本指导原则适用于中药、天然药物和化学药物。 二、基本原则 （一）试验方法 《药物安全药理学研究技术指导原则》中所述的关于研究设计的基本原则和推荐方法，也适用于本指导原则。建议采用体内和体外的方法进行研究。 应基于受试物的药效学、药代动力学、安全性的特点对研究方法设计、风险性证据进行个体化分析。 （二）执行GLP的要求 体外试验建议执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）规范，体内试验遵循GLP，追加研究（Follow-up studies）应在最大可行限度内遵循GLP。 （三）受试物 中药、天然药物：受试物应采用能充分代表临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。应采用工艺路线及关键工艺参数确定后的工艺制