药物制剂原理与设备习小结-肖旭.docVIP

药物制剂原理与设备学习小结 药机二班 肖旭 0922237 第一章 序论 首先，药物制剂工程原理与设备是以药剂学，工程学等相关理论和技术为基础，在《药品生产质量管理规范》（GMP）等法规的指导下，研究药物制剂生产过程的一门综合性应用技术学科。本课程重点研究药物制剂工业生产的工艺技术及质量控制等理论和技术，介绍制剂生产设备的基本构造、工作原理、操作方法及注意事项等内容，具有密切结合现代化制剂生产和医疗应用实践的特点，是制药工程和制药技术类专业的重要专业课程之一。 药物制剂是依据药典或药政部门批准的质量标准，将药物制成适合临床需要的剂型。药物直接设备是医药工业发展的手段和物质基础，是实施药物制剂生产和保证产品质量的关键因素。GMP是药品生产质量管理的基本准则，是世界各国对药品生产全过程监督管理所采用的法规技术规范，其内容涉及人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等各方面。 现代工业化生产中，生产出优质合格安全有效的药品，必须具备GMP三要素，即人、软件和硬件。而本门课程的设置正式应对了软件和硬件要素的需要，最终也是为了提高人的素质，使我们学会将药学基本理论与制药工业生产实践相结合的思维方法，掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤，提高学生分析与解决工程技术实际问题的能力，领