GMP与车间设计.pptVIP

第二章 药品生产药量管理规范（GMP）与车间设计 §2-1 GMP简史 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订 1963年颁布成为法令 WHO指出，GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。 二、国内 1992年，卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》 1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》 §2-2 GMP的主要内容 《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》 英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMP §2-3 GMP与药厂总体规划 一、厂址选择 二、总体规划： 1、厂区划分和组成 2、总体布置 3、总图管线综合布置 (1)管线敷设方式 埋设深度与防冻、防压有关。 水平间距根据施工、检修及管线间的影响、腐蚀、安 全等决定 2、管线综合布置原则 （1）管线布置应使管线之间及与建筑物之间在总图布置上 相协调 （2）管线布置应短捷、顺直、适当集中，并与建筑物、道 路的辅线相平行。 （3）干管宜布置在主要用户及支管较多的一边 （4）尽量减少管线间及与道路的交叉。当必须