随机临床试验地伦理问题研究.pdf

随机临床试验的伦理问题研究 C1inical 摘要：随机临床试验(Randomized Trial，RCT)普遍地 被认为是评价药物医疗有效性的最佳方法，它不但满足了医学的科 学方法论要求，以符合试验具体要求和条件的受试者为研究对象， 按照随机化和盲法等科学方法把受试者平等地公正地分派到不同的 治疗组和试验对照组，这样有利于消除分组的偏倚或误差，保证了 各组不同成员机会的均等性和试验的科学性，而且根据均势原则的 要求，把临床试验对受试者的伤害或风险降低到最小水平，使试验 符合相关的伦理道德规范的具体原则和要求，保证了试验的合道德 性。因此，RCT逐渐成为药物研究和开发过程中被普遍认可的有效 方法。 一般情况下，人体试验是为了在保护受试者相关权益的前提下 实现医学科学的进步和发展，从而更好地增加人们的健康福祉，因 而人体临床试验既要满足科学性又要符合道德要求。然而，人体临 床试验是复杂的，包括可能的或者无法避免的伤害或者伤害的风 险、科学目的与受试者权益保护之间的可能矛盾以及临床试验本身 的伦理道德基础的争论等等，例如，随机化和盲法与受试者的知情 同意、安全性和公正性等基本权利之间的矛盾，安慰剂对照与均势 原则之间的不协调以及均势原则的道德基础等。因此，在临床试验 的科学目的与受试者保护的道德要求之间可能的矛盾，是临床试验 研究必须要解决的重要问题。我们认为，医学发展的根本目的是为 了人的福利和价值的实现，一切为了医学的进步和发展而不顾当前 受试者基本权利的试验都是不符合伦理道德规范的，应该在实践中 加以排斥或者禁止，毕竟人是具有最高价值和尊严的神圣个体，人 本身就是目的、人是最高目的，这是不需要任何附加条件的；医学 的发展必须建立在对当前受试者利益保护的基础之上，两者在合理 的条件中能够实现共同进步以及和谐发展。 本文中我们的主要目标是：在合理阐释RCT临床试验基本原理 以及临床试验相关的伦理道德规范的基础上，探讨RCT研究过程中 的基本的伦理问题以及RCT本身的道德基础地位等，在此基础上结 合已有的相关政策和法规，提出RCT研究中伦理问题的管理原则和 建议。 在论文第一章的引言部分，我们直接切入论文研究的主题，包 II 括RCT伦理问题研究的实质，研究的思路和方法以及研究的目的和 意义等，这样使读者对整篇论文有个基本的了解和大概的印象，奠 定了文章的论述基调，有利于文章接下来的进一步论述；第二章， 我们简单地介绍RCT中的基本概念及其原理，包括随机化、盲法、 安慰剂对照和均势原则等，这为后面章节的论述和探讨提供了一定 的论证基础，对整篇论文论证的客观性要求来说是必要的：第三 章，我们结合RCT研究中所可能涉及到的伦理问题的基本伦理原理 进行了较为详细的探讨和论证，对RCT研究实际中的伦理问题进行 了有效的阐释，包括尊重、公正、安全和有效等基本原理，以及受 试者的知情同意、自主性、隐私保护和公正性等基本权利等。临床 试验中的基本伦理原则与受试者权益之间的矛盾，是本文我们研究 的针对点和希望解决的主要问题，也是本文后面几章论述的基础； 第四章，对RCT中的安慰剂对照试验的合理性进行了辩护，包括阳 性对照试验在药物有效性检验方面的不足，安慰剂在检测敏感性领 域中的必要性以及安慰剂的道德合理性等，这不仅有利于消除人们 有关临床试验中使用安慰剂的质疑，而且在合理的范围内，给予安 慰剂临床试验中的合理的科学和道德地位；第五章，针对均势原则 的基本争议，结合均势原则的最新进展，我们论证并辩护了均势原 则的不确定性、适用性、与第三方利益和安慰剂之间的矛盾以及均 势原则的道德基础等，我们认为，所有针对均势原则的批判可能都 有一定的局限性，没有对均势原则的真实内涵进行合理的解读和理 解，均势原则仍然是RCT中合理的、有效的科学基础和道德保障， 因为均势原则不但保证了临床试验的科学要求，而且符合了临床试 验对受试者权利的关注和保护，在两者建立的合理平衡状态下，推 进了医学科学的发展和人类利益的保障；第六章，我们结合RCT伦 理研究的管理现状，包括基本的管理规范和政策等，提出RCT伦理 问题研究过程中应该遵守的合理的伦理原则，包括尊重、公正、安 全和有效等基本伦理原则，在此基础上，我们提出了RCT伦理问题 的基本的管理建议，包括试验的准入和监控机制的建立和完善，研