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摘 要
本文合成了一种新的2型糖尿病治疗药马来酸罗格列酮的改盐药物一
酒石酸罗格列酮，并应用元素分析，‘HNMR，”CNMR，DEPT谱，相关谱，
IR，uv，质谱以及热分析等各种检测手段确认了其结构。同时，采用反相
高效液相色谱方法测定了酒石酸罗格列酮含量及其有关物质。选取Zorbax
sBcl
8色谱柱，考察了流动相组成、pH值、缓冲盐及浓度、柱温等因素的
影响，确定了流动相为0．025mol／L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调{7
pH值为
232nm处检测，并对该条件进行
3．0)一乙腈(75：25)，柱温25℃，在UV
了方法学研究。结果表明，本方法精密度良好(RSD=0．24％)；酒石酸罗格
u
列酮的浓度在60～140
g／m1范围内，线性关系良好(r=O．9995)；回收率
为99．50％～l00．69％；酒石酸罗格列酮及中间体II、III、Ⅳ的检测限分别为
0lng、0．5ng、O．2ng、0．3ng。另外，本文还对酒石酸罗格列酮及由其制成
的片剂进行了稳定性考察，测定了片剂的体外溶出度。结果表!明，酒石酸
罗格列酮及片剂的初步稳定性实验均符合要求，片剂的溶出度人于规定限
度。
关键词： 酒石酸罗格列酮
反相高效液相色谱法
稳定性实验
溶出度测定
ABSTRACT
Inthis new tartrate
thesis，a whichisfor
compound—rosiglitazonetreatment
2diabeteswas andits
structurewas
of时pe synthesized characterized
by
elemental NMR，13C 3C
analysis，IR，UV,1HNMR，DEPT,。H_1H
COSY,1H_1
COS and
Y，MS DSC．In HPLCmethodwas
addition，a forthe
developed
determinationof tartrateand
rosiglitazone impurities．Method：The
separation
was onaZorbaxSBC column．The
performed r8 mobileWaS of
phasecomposed
O．025mol／L
potassiumdihydrogenphosphatefpH53．0
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