製薬産業における遺伝資源利用の実際-生物資源へのアクセス.PDFVIP

製薬産業における 製薬産業における 遺伝資源利用の実際 遺伝資源利用の実際 アステラス製薬 知的財産部 渡辺　裕二 1 本日の内容 本日の内容 • 医薬品の研究開発 • 天然物創薬の位置付け • アステラスのアクセスの紹介 　　（マレーシア共同研究） • CBD/ABSでの課題 2 1 1 医薬品の研究開発 医薬品の研究開発 3 医薬品産業の特徴と環境 医薬品産業の特徴と環境 • 特徴 – 研究開発の困難さ • 成功確率が低い（約2万分の一） • 長い期間が必要（9-17年） • 多大な投資が必要（数百億円） – 高い付加価値 – 知的財産権の大切さ – 行政からのコントロール • 環境の厳しさ – ジェネリック薬の選択肢が増加 – 治療満足度が高くなってきている – 新薬承認数が年々減少 4 2 2 創薬から育薬へのプロセス 創薬から育薬へのプロセス 創薬 育薬 　 　 　 　 　 基礎研究 非臨床試験 臨床試験 承認申請 市販後の臨床 基礎研究 非臨床試験 臨床試験 承認申請 市販後の臨床 （治験） と審査 試験と調査 （治験） と審査 試験と調査 くすりのモトに 新規物質の 人を対象とした 厚生労働省へ 発売後の安全性や なる新規物質 有効性と安全 有効性と安全性 の承認申請と 使い方のチェック の発見・創製 性の研究 のテスト 専門家による 審査 相 相 １ １ 第 第 相 相 ２ ２ 第 第 相 相 ３ ３ 第 第 2-3年 3-5年 3-7年 1-2年 9～17年 5 創薬の手法と傾向 創