《年度GMP培训教材之物料管理》.doc

2005年度GMP培训教材 物料部岗位操作规程及物料管理 第一章：岗位操作规程 成品入库： 1. 成品接收 1.1. 每批产品生产结束后，由车间工艺员填写请验单，3小时之内向中心化验室请检，并填写待验产品交接记录，写明品名、规格、批号和数量，与仓库保管员进行待验产品交接。 1.2. 仓库保管员按交接记录写明的内容核查无误后，在交接记录上签字。 1.3. 保管员将产品用黄色绳围定，挂上黄色“待验”标志，并填写货位卡。 2. 成品入库 2.1. 中心化验室接到请验单，3小时之内取样检验，检验结束后，填写检验报告单一式三份，一份留质量管理部存批检验记录中，一份送仓库，一份送车间。 2.2. 如检验合格，由车间工艺员填写成品入库单一式二份，一份入批生产记录，一份交仓库。 2.3. 保管员检查成品入库单和检验报告单所写明的品名、规格、批号、数量是否相一致，无误后在入库单处签字。 2.4. 保管员取下黄色绳，挂上绿色合格标志，并检查货位卡和入库单上的内容是否相一致，无误后登记台帐。 2.5. 如检验不合格，由保管员取下黄色绳和“待验”标志，叫搬运工将其转移至不合格库，贴上“不合格证”，标明不合格品的品名、规格、批号、数量并签名。 3. 贮存 3.1. 按品种分类、分批号码放。 3.2. 离墙、梁间距离不小于30cm。 3.3. 垛与垛之间距离不小于100cm。 3.4. 与地面间距不小于10cm。 3.5. 按质量标准规定的储存条件储存。 3.6. 保持库容整洁，包装清洁。 3.7. 每天上午、下午定时记录温、湿度记录，如超过规定须采取除湿、降温、通风措施。 3.8. 成品入库与成品发放不能同时进行。 成品发放： 1. 严格执行先产先出、按批号发放的原则，并做好发放记录，写明收货单位、地址、品名、规格、批号、数量等。 2. 由营销部部长签发发货通知单，成品库保管员凭发货通知单和质量管理部部长签发的成品审核放行证发货。 3. 发货人及提货人经对货物核对无误后在发货凭证上签名。 4. 发货后由成品库保管员认真填写成品出库分类台帐，台账保存到该产品有效期后一年。 物料接收入库： 1. 物料进公司后，由仓库保管员根据到货凭证核对厂名、物料名称、规格、批号、数量。 2. 检查外包是否完整，无破损，无污染。 3. 如果出现异常，仓库保管员则拒收。 4. 对物料外包装进行清洁。 5. 对有油脂类污物，应用清洁剂擦洗干净。 6. 清洁后，将物料转移至相应的库区，用黄色绳围定，挂上“待验”标志。 7. 需冷藏和阴凉储藏的物料应先安排清洁及清点工作，即时放入冷库和阴凉库。 8. 由仓库保管员负责填写请验单一份，送中心化验室请检。 9. 中心化验室收到请验单后，3小时内派人取样检验。 10. 检验结果合格，则由中心化验室在3小时内下发检验合格报告单给仓库。 11. 仓库保管员接到合格报告单后，则立即办理入库程序，编制物料编号， 登记货位卡和台帐，将黄色绳和“待验”标志取下，挂上“合格”标志。 12. 如经检验不合格，则中心化验室立即发一份“不合格”的报告单给仓库。 13. 仓库保管员接到“不合格”报告单后，则将黄色绳和“待验”标志取下，叫搬运工将不合格的物料转移至不合格品库，不办理入库手续。 14. 质量管理部协同物料部在规定时间内对不合格的物料进行相应的处理。 物料发放与退库： 1. 物料发放 1.1. 仓库保管员根据生产指令或包装指令，预先将物料准备好，将生产所需的各种物料放在备料区。 1.2. 备料时，不能拆包的物料，取最小单元准备物料。 1.3. 药品内包装材料及原辅料不得在仓库拆包。 1.4. 所备物料数量必须能满足生产指令的要求。 1.5. 如有零散物料（上次结余的退库物料），须先发零散物料。 1.6. 物料的发放应严格遵守“先进先出”的原则，前一批发放完，再发新的一批。 1.7. 由仓库通知车间接料，联系好后，由仓库送料员送料。 1.8. 仓库物料备送时，由仓库保管员在物料领用、退库记录中填好物料名称、物料编号、检验单号、请领数量、实发数量、领料日期。 1.9. 送料人员根据物料领用、退库记录核对物料名称、物料编号、检验单号、实发数量，无误后在相应栏目内签字，将物料送往车间。 1.10. 仓库送料员与车间领料员在去外皮间进行物料交接，车间领料员核对物料名称、数量、物料编号及检验单号，无误后在物料领用退库记录上签字。 1.11. 车间领料员及时将物料和物料领用退库记录按规定送往相应的班组。 1.12. 接料班组的组长根据物料实发情况开具领料单，交车间主任签字后于当天交仓