7.3.設計與開發.pptVIP

2003/04/19 全面品質管理 第四組 全面品質管理第七章 產品實現 條文7.1 一般包括的相關文件 品質文件 合約審查作業程序書 客戶服務作業程序書 產品監視與量測程序書 條文7.2 一般包括的相關文件 品質文件 法規法令管理程序書 合約審查作業程序書 客訴處理程序書 品質紀錄 專案申請通知紀錄表 客訴處理情形報告單 消費者申訴案件紀錄表 消費者申訴案件明細表 條文7.3 一般包括的相關文件 品質文件 產品設計開發作業程序書 設計/工程變更管理程序書 品質紀錄 新產品提案單 專案計畫進度表 專案開發通知書 檢核表 樣品審查申請單 專案變更申請審查核准表 條文7.4 一般包括的相關文件 品質文件 採購作業管理程序書 供應商管理程序書 物料承認作業程序書 品質紀錄表 採購案件審議表 訂購合約 供應商服務考核紀錄表 供應商年度考核報告 進料檢驗報告表 7.5.3.鑑別與追溯性： 適當時，組織應藉由適宜之方法，在產品實現之全程，對產品加以識別。 組織應對有關於監視與量測要求之產品狀況加以識別。 當追溯性為要求時，組織應管制與記錄產品之獨特識別(參照第4.2.4節)。 備考：在某些產業領域，型態管理是維持識別與追溯性之一種方法。 條文7.5 一般包括的相關文件 品質文件 製程管制作業程序書 產品之識別及追溯管理辦法 產品之搬運儲存包裝及防護管制作業辦法 顧客財產管理辦法 特殊製程管理辦法 出貨檢驗管制作業程序書 條文7.5 一般包括的相關文件 品質紀錄 工作日誌 技術文件查詢紀錄表 製程檢驗日報表 識別與追溯紀錄檢查表 顧客財產管理表 條文7.6 一般包括的相關文件 品質文件 檢測設備校正作業程序書 品質紀錄 檢測設備管制表 免校檢測設備一覽表 檢測設備處理單 * 2003/04/19 全面品質管理 第四組 7.1 產品實現之規劃 7.2 顧客有關之過程 7.3 設計與開發 7.4 採購 7.5 生產與服務提供 7.6 監視與量測裝置之管制 產品:包括無形產品(服務)或其他有形結合無形之產品 7.1. 產品實現之規劃 (a)產品之品質目標與要求； (b)建立過程、文件及提供產品特定資源之需求； (cc)針對產品所需之特定的查證、確認、監測、檢驗及試驗活動，以及產品允收準則； (d)所需之紀錄，以提供產品實現過程與最終產品符合要求之證據(參照第4.2.4節)。 組織在產品的實現過程中應決定 7.2. 顧客有關之過程 7.2.1. 產品有關要求之決定 組織必須決定產品要符合的項目 顧客所規定的要求：包括產品的規格、交貨的規定以及售後服務等 非顧客所陳述之要求：已知的特定或意圖使用所必需者，如產品的包裝、接待人員的禮貌等 產品有關之法令與法規的要求：如安全衛生法規、食品衛生相關法規等 組織所決定之任何附加要求：依組織的特性自行加以規定 7.2. 顧客有關之過程 7.2.2. 產品有關要求之審查 承諾產品提供給客戶前，對合約的確認 產品的要求已予以界定 合約或訂單要求與先前表達相異之處已獲得解決 組織有能力符合所界定之要求 7.2. 顧客有關之過程 7.2.3. 顧客溝通 運用行銷的手段、建立合適的方式、以主動的方式與顧客溝通 產品資訊 查詢、合約與訂單的處理與修訂 顧客回饋，包括顧客抱怨 7.3.設計與開發 設計與開發規劃 設計與開發審查 設計與開發變更之管制 設計與開 發輸入 客戶需求 設計與開 發過程 設計與開 發輸出 產品 設計與開 發查證 設計與開 發確認 7.3.設計與開發 7.3.1.設計與開發規劃 (a) 設計與開發之階段， (b) 適合每一個設計與開發階段的審查、查證及確認活動，及 (c) 設計與開發之責任與職權。 7.3.2.設計與開發輸入 (a)功能與性能之要求， (b)適用的法令與法規之要求， (c)當適用時，源自以往類似設計之資訊，及 (d)設計與開發所必要的其他要求。 7.3.設計與開發 7.3.3.設計與開發輸出 評估設計與開發的結果符合要求之能力，及 鑑別任何問題與提出必要之措施。 參與此審查者，應包括與被審查之設計與開發階段有關部門的代表。審查結果與任何必要措施之紀錄，均應予以維持(參照第4.2.4節)。 7.3.4.設計與開發審查 (aa)符合設計與開發輸入之要求， (bb)對採購、生產及服務供應提供適當資訊， (cc)包含或引用產品之允收準則，及 (d)規定產品的安全與正確使用的必要特性。 7.3.設計與開發 7.3.5.設計與開發查證 查證應依所規劃的安排事項(參照第7.3.1節)予以執行，以確保設計與開發輸出已符合設計與開發輸入之要求。查證結果與任何必要措施之紀錄，均應予以維持(參照第4.2.4節)。 7.3.6.設計與開發確認