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安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 ______________________________________________________________________________ 文件编号：DCPC030-QRM-2012-012 _______________________________________________________________________________ 制定人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1评估原则 2.2本次风险评估的目的 2.3本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的识别结果 3.2风险的分析评价结果 4.风险控制 5.培训 6.审核和批准 1.风险评估小组成员： 组长：周健 姓名 所属部门 职责 周建 质量管理部副经理 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总起草。 陶枝、李珍 检验部主管 起草风险评估方案；组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。 王薇、石卉、姚静、李珍、潘萍萍、朱桂芬、曹春美 检验部组长 参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行 检验部全部检验员 检验部 对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行 2.概述 评估原则 质量风险管理应该与保护患者联系起来； 管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。 本次风险评估的目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 本次风险评估的范围 本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。 3.内容 3.1风险的识别结果 3.1.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应 3.1.2人员的资质和培训不符合质量控制需要 3.1.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应； 3.1.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 3.1.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应； 3.1.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应； 3.1.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面 3.1.8实现质量控制的检验操作过程不合理 3.1.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面 3.1.10检验报告管理不合理 3.1.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理 3.1.12质量控制实验室安全管理不全面 3.2风险的分析和评价结果 3.2.1质量控制的机构设置 序号 识别出的风险 风险的组成 评价 RPN 风险 水平 处理 等级 S P D 1 机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应 根据公司产品性质和生产规模设立质量控制部门，负责涵盖药品生产、放行、市场质量反馈全过程的质量控制。 根据管理需要，质量控制部门实行QC经理-主管-岗位负责人-检验员模式，并设立文件管理员、物料管理员、仪器管理员、偏差管理员、卫生管理员、验证管理员等兼职人员参与实验室，各岗位均明确有岗位职责。管理依据GMP做到职责明确无遗漏，不混淆，资质、培训要求明确。 质量控制实验室负责质量控制的实施，根据检验需要，检验岗位分为原辅料、包材、细菌内毒素、无菌、微生物、成品理化、中间产品、仪器分析、技术支持、动物实验和饲养、环境监控、工艺用水监控、报告发放、计量、试剂配制、培养基配制等，均明确有岗位职责，质量控制内容不交叉、无遗漏。 4 1 1 4 高 高优先 3.2.2质量控制实验室的人员 序号 识别出 的风险 风险的组成 评价 RPN 风险水平 处理等级 S P D 1 人员资质不符合要求 根据GMP以及公司实现质量控制的需要，质量控制部门负责人必须有足够的实验室管理经验，并应定期接受药品监督系统组织的GMP知识、中国药典等专业知识培训。 检验人员