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诺氟沙星胶囊工艺规程
制订部门:生产部 文件名称:
诺氟沙星胶囊工艺规程 文件编号:
颁发部门:综合管理部 版本号:A 制订人: 审核人: 批准人: 共31页 第1页 制订日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发部门:
目 录
1. 本品概述及历史沿革----------------------------------第 2 页
2. 产品名称及成品、中间产品质量标准--------------------第 6 页
3. 生产工艺流程图--------------------------------------第 7 页
4. 处方和依据------------------------------------------第 8 页
5. 操作过程及工艺条件----------------------------------第 9 页
6. 岗位质量控制----------------------------------------第18页
7. 物料消耗定额一览表----------------------------------第18页
8. 原辅料质量标准与依据--------------------------------第18页
9. 设备一览表及主要设备生产能力------------------------第25页
10. 技术安全、劳动保护及三废处理-----------------------第25页
11. 卫生-----------------------------------------------第27页
12. 劳动组织与岗位定员---------------------------------第30页
文件编号: 共 31 页 第 2 页 1. 本品概述及历史沿革:
1.1 本品类别:
本品的主要成份为:诺氟沙星。其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
[性状] 本品为胶囊剂,内容物为白色至淡黄色粉末。
[药理毒理] 本品为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。 诺氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
[药代动力学] 空腹时口服吸收迅速但不完全,约为给药量的30%~40%;广泛分布于各组织、体液中,如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等,但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为10%~15%,血消除半衰期(t1/2b)为3~4小时,肾功能减退时可延长至6~9小时。 单次口服本品400mg和800mg,经1~2小时血药浓度达峰值,血药峰浓度(Cmax)分别为1.4~1.6mg/L和2.5mg/L。肾脏(肾小球滤过和肾小管分泌)和肝胆系统为主要排泄途径,26%~32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出,自胆汁和(或)粪便排出占28%~30%。 尿液pH影响本品的溶解度。尿液pH7.5时溶解最少,其他pH时溶解增多。
[适应症] 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
文件编号: 共 31 页 第 3 页 [用法用量]
1.大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染? 一次400mg,一日2次,疗程3日。
2.其他病原菌所致的单纯性尿路感染? 剂量同上,疗程7~10日。
3.复杂性尿路感染? 剂量同上,疗程10~21日。
4.单纯性淋球菌性尿道炎? 单次800~1200mg。
5.急性及慢性前列腺炎? 一次400mg,一日2次,疗程28日。
6.肠道感染? 一次300~400mg,一日2次,疗程5~7日。
7.伤寒沙门菌感染? 一日800~1200mg,分2~3次服用,疗程14~21日。
[不良反应]
1.胃肠道反应? 较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2.中枢神经系统反应? 可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3.过敏反应? 皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。
4.偶可发生:
(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。
(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
(3)静脉炎。
(4)结
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