医疗器械临床使用安全管理制度范本.doc

医疗器械临床使用安全管理制度 为加强工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医 疗质量,保障医患双方合法权益规范是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安 全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理.为确保进入临床使用的医疗器械 合法,安全,有效,采购规范入口统一渠道合法手续齐全将医疗器械采购情况及时做好对内公开对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后年以上.从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器 械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和 规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者发生医疗器械出现故障, 应当立即停止使用, 并通知按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床发生医疗器械临床使用安全事件严格执行《医院感染管理办法》《》《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一 次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使 用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果 监测. 医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中 的管理制度与技术规范.对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应 用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障 所获临床信息的质量. 预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医 疗机构实际情况制订在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的 主要信息,包括医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗 器械使用环境进行测试,评估和维护对于生命支持设备和重要的相关设备,制订应急备用方案.医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械 信息档案.单价在一万元以的设备购进，必须先由计划使用科室填写《医疗设备购置申请表》申请表连带产品相关证件、资料、科室意见并由科室签名设备科验证、谈价、确定进货渠道等意见。人谈价小组在申请表签名。设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认2、单价在一万元或以上的设备购进，必须先由计划使用科室提出可行性报告，填写《医疗设备购置申请表》，并由科室核心组全体成员签名，交设备科加具意见，后提至医院办公会议讨论研究决定。填写《医疗设备购置申请表》，并由科室核心组全体成员签名，设备科加具意见提至医院办公会议讨论研究决定3、洽谈购买单价一万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参与。有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，成功必须签定正式供货合同，明确双方责任，参加人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。绝对禁止收受回扣。4、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集所有的档案资料。部分高精尖新设备如本院不具备验收能力的，将邀请有关部门参与验收。参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认5、各类仪器设备必须院才能付款。设备科室必须认真填写《仪器设备档案》内容栏目医疗设备购置申请表卫材耗品首次进入我院的申购程序 1、 凡首次进入我院的卫生材料、易耗品均须填写《卫生材料、易耗品使用申请表》 2、 申请人据临床工作需要和产品资料详细填写《卫生材料、易耗品使用申请表》后，由（有关）科室核心组研究同意申请并签名。 3、 申请表连带产品相关证件、资料、科室意见收费标准等送设备科。 4、 设备科验证、谈价、确定进货渠道等意见。人谈价小组在申请表签名。 5、 设备科将申请表及有关资料、调查报告、处理建议等，呈院领导审批。 6、 院领导审批后，申请表第一联设备科存档，第二联为采购依据，第三联回复申请科室。采购价格书面通知财务科。 、 仓管员验收入帐后，通知使用科室领出物品。