6-新药的类别与命名.pptVIP

一、注册新药的分类 若以申报角度分类则分为申请临床和申请生产两大阶段：前者为IND，后者即完成临床阶段后为“注册新药”（New Drug Application，NDA）。 按国家药物管理局最新颁布的《药物注册管理办法》（2002年12月1日执行），分别对西药、中药和生物制品提出了不同的标准，将西药分为6类、中药分为11类、生物制品分为15类。 1.西药 ①未在国内外上市销售的药品：通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；天然物质中提取的或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂：用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂：由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物；新的复方制剂。 ②改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 ③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：已在国外上市销售的原料药及其制剂：已在国外上市销售的复方制剂：改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 ④改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 ⑤改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 ⑥已有国家药品标准的原料药或者制剂。 2.中药 ①未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。 ②未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等的药用物质制成的制剂。 ③中药材的代用品。 ④未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 ⑤未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 ⑥末在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。 ⑦未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。 ⑧改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 ⑨改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 ⑩改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 ⑾已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 3．生物制品药物 ①未在国内外上市销售的生物制品。 ②单克隆抗体。 ③基因治疗，体细胞治疗及其制品。 ④变态反应原制品。 ⑤由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品。 ⑥由已上市销售的生物制品组成新的复方制品。 ⑦已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 ⑧含未经批准菌种制备的微生态制品。 ⑨与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 ⑩与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 ⑾首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 ⑿国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 ⒀改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 ⒁改变给药途径的生物制品（不包括上述⑿项）。 ⒂已有国家药品标准的生物制品。 二、药物的命名 一般药品上市之后就有一个名称，即所谓的商标名( Trade Name)来识别，商标名是受保护的，同一种药物活性成分，即使在同一个国家也可能有不同的商标名。 针对这种情况，使用不受任何限制的非专有名(Nonproprietary Name)又称非专利名或通用名就显得非常重要，这种名称是由国家或者国际命名委员会来统一命名的。商标名和非专利名具有完全不同的含义：商标名是为了识别药物产品本身而制定的；非专利名是为了辨别药物括性成分而制定的，同时，非专利名的制定要遵循一定的规则名称本身能体现药物活性成分的药理学特征，容易被医学或者药学专业人员所理解。 国际纯粹与应用化学联合会(IUPAC)和国际生物化学联合会(IUB)等国际机构提出了系统化学命名法，对于确定化学物质具有独特的优点，但命名繁琐，难以记忆，且对化学物质的药理性质没有任何提示，因此就提出了国际非专有名(International Nonproprietary Name，INN)，1950年WHO提出了国际命名方案。 在新化合物的开发阶段，即临床实验阶段就要向WHO提出INN申请，一个产品向政府部门申请注册，就必须有它的INN，因此命名过程是药物开发的重要组成部分。为显示与具有相似药理作用的其他物质的关系，创立了共同词干，如钙通道阻断剂的共同词干是“-dipine”，如Nifedipine. Amlodipine等。 三、新药的化合物类型 就近年来药物的研究状况来看．新药的化合物类型主要包括蛋白质和肽类、核苷类、脂类和多糖类等。 多肽和蛋白质 在基因密码的翻译和识别上，蛋白质多肽链中每一个氨基酸都要由三个核苷酸组成的三链密码来决定。因此，多肽链具有较高的信息储量，现在生物工程技术可以产生极其相似且具有高度亲和力的抗体或单克隆抗体。 蛋白质的构象折叠速度为从几秒钟到几分钟的数量级，这些