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GMP和我们息息相关 2006年8月11日 首先和大家探讨几个问题 本次培训的四部分内容 GMP基础知识简介 GMP生产相关内容简介 面对GMP每位员工应该如何做 2006年中国GMP案例分析 第一章 1、什么是GMP 2、GMP的形成 20世纪50年代，科学家推出一种新药，据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。这药名叫“反应停”（即酞胺哌啶酮——译注）。它由美国开发，1957年首次被用处方，后来在欧洲也可以买到。 　　到了1960年，医生们对很多新生儿四肢缩短和其他畸形的善开始产生警觉。究其原因是孕妇服用了“反应停”。该药在1961年被禁用，但当时全世界约有8000名婴儿已经受害。 　　经过很长一段时间法律的上的交锋，开发“反应停”的医药公司同意赔偿受害者的损失。“反应停”在出售之前，并未仔细检验其可能产生的副作用。 　　“反应停儿童”的事件是一次惨痛的教训。它提醒人们，任何新药在用于临床之前必须经过彻底检验，尤其是用于孕妇的药物。 　　并非每一位服用过“反应停”的母亲生育的都是残疾婴儿。但由于出现的概率是如此之高，其后果如此之惨痛，以至这种危险一旦为人们所知，该药便立即被停止出售。现在，医药公司对试验新药已倍加小心。 2、GMP的形成 美国反应停事件（19世纪50和60年代） 问题3、GMP的中心思想 任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。 解释：因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 3、GMP的中心思想 2002年某公司生产某液体制剂时设备清洗装置掉落，被吸到泵中，导致过滤器被击穿，产品经过检验合格，但是整批产品被判定为不合格，销毁。 3、GMP的中心思想 为什么任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来？ 4、GMP的三个要素 5、GMP三大目标 ⑴将人为的差错控制在最低限度； ⑵防止对药品的污染； ⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。 5.1 人为差错随时可能出现 一种产品装入另外一种包装。 生产产品的各种信息错误。 将不合格的产品混入了合格产品。 错误的计算过程导致结果判定错误。 在生产过程中最可靠的是技术可靠机器而不是人。 5.2 对药品的污染随时可能发生 污染：包括微生物、其他活性成分。 直接接触物料时，你带手套了么？ 你的清洁操作彻底么？对于密封圈等难清洁部位重点清洁了么？ 外来人员进入生产现场你严格控制了么？ 你是否从来不带饰物进入生产区? 你是否从来不将非工作物质带入生产区? 5.3 建立严格的质量保证体系，确保产品质量。 由于生产药品有以上风险，所以我们必须建立严格的质量管理体系，告诉大家应该怎样作，应该如何作，为什么这样做，以确保产品的质量。 其实质量包装提起就是告诉大家要作什么，由谁来作，如何去做，为什么这样做。 6、GMP赋予药品质量新的概念 药品不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合GMP，只有同时符合这两条件的药品，方可作为合格的药品放行、销售。 6、GMP赋予药品质量新的概念 案例：2001年某公司采购一批原料药葡萄糖，经过质量管理部检验合格，车间生产过程中使用，使用中发现原料中夹杂了一个不锈钢螺丝，公司决定对整批葡萄糖退货处理。 完善的机构和训练有素的人员 （1）有明确机构，每人有相应的职责。 （2）资历和职位适应，能够做出正确决策。 （3）所有人员都经过相应的培训。 2、厂房与设施 厂房设计合理防止对产品产生污染。 所以设施结构合理方便清洁。 2、厂房与设施 厂房各个区域不得相互妨碍，绿化面积至少为建筑面积的30％ 2、厂房与设施 设备所有的设施光洁易于清洁。 2、厂房与设施 送到室内的空气经过过滤，防止微生物污染。 3、设备 生产设备材质易于清洁和消毒，设备无死角。 4、物料 防止混淆物料分区存放，待验、合格、不合格。 物料存放必须满足物料储存条件。 防止物料混淆，物料标识明确。 5、卫生 人员身穿洁净服，防止对产品产生污染。 5、卫生 人体是微生物和颗粒污染的主要来源 颗粒无处不在 人眼可见最小颗粒为30微米 坐着不动能产生100,000个颗粒 行走能产生5,000,000个颗粒 跑动能产生15,000,000个颗粒 微生物在空气和人体内外表面 包括细菌、病毒、霉菌和酵母 人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不通因人而异 微生物污染难以察觉的污染源 一个字母“D”的发音可产生30个颗粒（=5um） 一个字母“P”的发音可产生100个颗粒（=5um） 说话1分钟可产生15,000-20,000个颗粒（=5um） 咳嗽可产生700,000-20,000个颗粒（=5um） 打喷嚏可产生1,400,000-20,000个颗粒（=5um）