中药制剂质量标准-华中科技大学教学资源管理平台.pptVIP

灰分、炽灼残渣 重金属及砷盐的检查 农药残留的检测 有毒物质的检查 二、灰分、炽灼残渣 总灰分 将中药粉碎加热，高温炽灼到灰化，则细胞组织及其内容物灰烬而残留，由此所得灰分称为“生理灰分”； 同一种中药材，在无外来参杂物时，一般都有一定的总灰分含量范围。 酸不溶性灰分 即在灰分中再加上10％盐酸来处理，得到不溶于酸的灰分。 炽灼残渣检查：在炭化后残余物中加入硫酸湿润，于700～800℃炽灼使完全灰化； 灰分测定检查：逐渐升高温度至500－600℃，使完全灰化并至恒重。 三、重金属及砷盐的检查 重金属及砷盐的限量考察，即通过有机破坏或不进行有机破坏依照《中国药典》规定方法比较试验，列出考察的结果和数据。 重金属考察结果在10ppm以下，正文中不列入检查要求，在10ppm以上，应作重金属检查的规定。 砷盐低于2ppm不列入正文检查项，2ppm以上者考察结果应写入起草说明。 四、农药残留的检测 有机农药残留量的检测方法目前主要是采用气相色谱法。该法不仅灵敏度高、快速，而且分离效率好，可一次同时测定几种甚至几十种残留农药。 五、有毒物质的检查 中药新制剂组分中原药材是寄生性植物，而寄主较为广泛时，应增设对寄主植物的毒性检查。 乙醇中甲醇的检查，内服酒、酊剂应检查甲醇。 卫生学检查。 注射剂、滴眼剂要求比较严格，更应该加强对有毒物质的检查。 中药复方制剂中所用原料（有效成分、有