制药专用设备概述.pptVIP

17.4 其他物理灭菌设备 17.4.1放射灭菌法 1、紫外线灭菌法 2、其他辐射灭菌法 17.4.2过滤除菌法 （三）安瓿灌封设备 将规定剂量的药液灌入经清洗、干燥及灭菌后的安瓿，并加以封口的过程称为灌封。 安瓿灌封工艺过程： 安瓿排整、灌注、充氮、封口等工序。 主要部件是固定齿板和移动齿板。 1、传动部分 工作过程：梅花盘由链条带动，每旋转1/3周即可将2支安瓿推至固定齿板上，固定齿板由上下两条组成，每条齿板的上端均设有三角形槽，安瓿与水平线成45°夹角以上，下端放置在三角形槽中。移瓶齿板由上下两条齿形板构成，其齿间距与固定齿板相同，其齿形为椭圆形。 移瓶齿板通过连杆与偏心轴相连，在偏心轴带动移瓶齿板向上运动的过程中，将安瓿从固定齿板上托起，然后超过固定齿板三角形槽的齿顶，接着偏心轴带动移瓶齿板前移2格，将安瓿重新放入固定齿板中并空程返回。因此，偏心轴转动一周，固定齿板上的安瓿将向前移动2格，随着偏心轴的转动，安瓿将不断前移，并依次通过灌注区和封口区，完成灌封过程。 2、灌注部分 主要由凸轮杠杆装置、吸液灌液装置和缺瓶止瓶装置组成。 待灌装药液储存于贮液瓶中，当压杆顺时针摆动时，压簧使针筒芯向上运动，针筒的下部产生了真空，药液被吸入针筒。当压杆逆时针摆动而使针筒向下运动时，药液经管路及伸入安瓿内的针头注入安瓿，完成药液灌装操作。 为提高制剂稳定性，常在给安瓿灌装药液后再充入氮气或其他惰性气体。充气针头与灌装药液针头并列安装于同一针头托架上，灌装完药液后立即充入氮气。 当灌装液体的工位缺安瓿瓶时，拉簧将摆杆下拉，并使摆杆触头与行程开关触头接触，行程开关闭合，电磁阀开始动作，把伸入顶杆座的部分拉出，导致顶杆顶不了压杆，从而不能使压杆动作，达到停止灌装的目的。 3、封口部分 由压瓶装置、加热装置和拉丝装置组成。 压瓶装置主要由压瓶滚轮、拉簧、摆杆、压瓶凸轮和蜗轮蜗杆箱等部件构成。压瓶滚轮的作用是防止拉丝钳拉安瓿颈时发生移动。 加热装置的主要部件是燃气喷嘴，所用燃气一般是煤气、氧气和压缩空气组成的混合物，其氧化焰温度可达1400℃左右。 拉丝装置主要由钳座、拉丝钳、气阀和凸轮等部件组成。钳座上设计有导轨。拉丝钳可上下移动。通过凸轮和气阀，可控制进入拉丝钳管路的压缩空气流量，从而可控制钳口的张合。 当灌注了药液的安瓿瓶被移至封口工位时，压瓶凸轮及摆杆连动压瓶滚轮将安瓿压住，由于蜗轮蜗杆箱的转动带动滚轮旋转，使安瓿在固定位置自转，喷嘴喷出的高温火焰对其瓶颈均匀加热直至熔融，此时，拉丝钳导轨下移，钳住安瓿头部并上移，把熔融了的瓶口玻璃拉成丝头，使安瓿封口。在拉丝钳上移到一定位置时，钳口再次启闭两次，拉断并甩掉玻璃丝头，完成封口操作。 （四）安瓿洗、烘、灌封联动机 在实际生产中，为了减少药液暴露在空气中的机会，常把安瓿的清洗、干燥灭菌、药液灌封三个步骤联合起来的组成生产线。 该种联动机是由安瓿超声波清洗机、隧道式干燥灭菌箱和多针拉丝安瓿灌封机等三个单元组成。除了可以连续操作之外，每台单机还根据工艺要求进行单独生产操作。 安瓿洗烘灌封联动机结构清晰、明朗、紧凑，不仅节省了车间厂房的投资，而且减少了半成品的中间周转，使药物受污染的可能降低到最小限度，符合GMP的要求。 （四）真空检漏设备 真空检漏的目的是检查安瓿封口的严密性，以保证安瓿灌封后的密封性。 具体方法是：将安瓿置于真空密闭容器中，在0.09 MPa的真空度下保持15min 以上，其后向容器中注入着色水中，将安瓿全部浸没在水中，即可观察安瓿密封状态。 在生产中，常把检漏与灭菌操作结合起来在高压灭菌器中同时完成。 （五）灯检设备 注射剂澄明度的检查是保证注射剂质量的关键步骤，通过人工或光电设备照射即可观察到是否存在着破裂、漏气、装量过满或不足等问题，还可剔除空瓶、焦头、泡头或色点、浑浊、结晶、沉淀以及其他异物等不合格的安瓿。 人工灯检 安瓿异物光电自动检查仪 安瓿异物光电自动检查仪 1 2 3 4 5 顶瓶 转瓶 异物检查 空瓶、药液过少检查 合格与不合格品分选 二、输液剂生产设备 输液剂（或称大输液）是指由静脉以及胃肠道以外的其他途经滴注入人体内的大剂量注射液。静脉用大输液是临床广泛应用的一种药物，对其纯度、适用病症、安全性、稳定性等方面都有高于水针剂的要求。 对大输液质量上的要求除了有对注射剂的一般质量要求外，另外还要求无热源、无草酸盐、无钾离子、不溶性微粒检查和溶血性试验应符合规定，而且要尽可能与血浆等渗。 1、理瓶机 理瓶机是将拆包取出的输液瓶按顺序排列起来，并逐个输送给洗瓶机。常见的有圆盘和等差式理瓶机。 ②等差式理瓶机 等差式理瓶机由等速和差速两台单机组成。 ①圆盘式理瓶机 当低速转动的圆盘上堆积待洗玻璃瓶，固定不动的拨杆将运动着的瓶子拨向圆盘