制药配液罐的设计与制造.pdfVIP

_装备应用与研究◆zhuangbeiYingyongyuYanjui 制药配液罐的设计与制造 张进军 (基伊埃工程技术 (中国)有限公司，上海 201109) 摘 要 ：依照国内外先进的制药设备行业标准，对配液罐设计与生产的重点进行 了阐述与分析，对配液罐 的设计压力、罐 口的优化、搅拌的优化选型、罐体CIP设计要点进行了详细的描述与说明，通过措施的改进与实 施，更好地满足了现代制药企业的设备需求，完全符合新版GMP要求。 关键词：配液罐；罐夹套；磁力搅拌；管口设计；CIP清洗 0 引言 作的，要进行设备部分的强度计算。尤其是需要SPI 的配液罐，除正压设计外，更需要进行外压计算 。因 配液罐在制剂生产中起着重要的作用，尤其是 为罐体在SIP结束后，误操作可能会形成罐体 内部 在无菌注射剂车问。配液罐的设计与制造是否是洁 负压 。 净型、是否便于CIP与SIP，将直接影响产品质量 。 下面以直径1m、简体长度1．2m的容积为例， 本文将阐述在配液罐的设计与制造过程中的 工作压力为0-3MPa，并承受负压的容器为例进行 一 些心得，与大家分享 。 计算 。 (1)当罐体承受内压0-3MPa时的壁厚： 1 设计依据 (P×D)／(2 × 一P)+Co=31TUTI 式中 6——壁厚，rnrn； 通常在项 目启动前，客户会提供一份经过批准 设计压力，取P0．3~／lPa； 的URS文件。在该文件中，客户会对配液罐提出一 D——直径，取D=1000nlrn； 些具体的要求，比如罐子的材质要求、工作容积、工 广一 316L在该设备设计温度下的许用应力 作压力、搅拌的设置、管 口的要求。而对CPI与SPI有 117M a： 没有特殊要求 ，是 否需要符合GB150标准或是 — — 焊接系数，考虑至焊缝抛光处理，取系 ASME标准，这些重要信息会直接影响设备 的设 数0．8； 计、制造及费用。根据 以上的相关信息，形成配液罐 一 腐蚀裕量，虽然配液罐不存在腐蚀 问 的相关数据表，以便指导后面 的相关设计制造工作。 题 ，但是考虑到镜面抛光机械加工 要求，裕量取1iTlrn。 2 筒体 的设计 (2)当罐 内为全真空时的壁厚 (外压)： t~=Oi0-6× (ra×p×L／2．59／E)4+Co=4．45n3．nl 2．1 设计压力 (圆整后为5mm) 配液罐是需要按压力容器的标准来设计与制 式中 壁厚，nlin~ 34 制药装备 ·2015年6月 ·第6辑 ZhuangbeiYingyongYuYanjiu◆装备应用与研究l p——工作压力，取p=1kg／cm2： (3)蜂窝夹套，是采用薄板冲压出阵列的圆孔， Di——筒体内径，Di=1000innl； 采用塞焊方式与 内筒焊接在一