二维运动混合机清洁验证..docVIP

EYH型二维运动混合机 清洁验证文件 编 号：VT-TS(QJ-YP)008V00 设备编号： SC-YP-031 目 录 1.验证项目申请表 2.验证方案审批表 3.风险评估 4.验证方案 5.验证报告 6.验证合格证书 验证项目表 立项部门 申请日期 立项题目 类别 设备验证 验证目的：立项部门负责人签名 意见 签名 月 日 验证委员会主任意见 签名 月 日 指定编制验证方案人员 编制验证方案完成日期 年月日前完成方案编制工作 备注 验证方案审批表 方案名称 EYH型二维运动混合机清洁验证方案 部 门 负责人签名 日 期 备 注 起 草 质量管理部 审 批 参与部门 生产车间 质量管理部 生产部 质量控制部 设备动力部 批 准 验证管理委员会 备 注  EYH型二维运动混合机清洁 风险评估 编 号：VT-TS(QJ-YP)008V00 设备编号： SC-YP-031 EYH型二维运动混合机清洁风险评估 1、目的： 利用风险管理方法和工具，对EYH型二维运动混合机的清洁效果等各要素进行分析评估。分析EYH型二维运动混合机在清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为确认提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 2、适用范围： EYH型二维运动混合机清洁验证风险管理。 3.评估方法 进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。 3.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 3.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。 3.3判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为四级。 3.3.1严重程度的评定等级表（S） 严重程度（S）的评定等级表（表一） 等级 分值 严重程度 微小 1 由于清洁不彻底导致发生轻微污染及交叉污染，但对产品质量影响不明显，可以忽略。 中等 2 由于清洁不彻底导致发生轻微污染及交叉污染，但可能使产品质量受到一定影响，导致患者由于成品质量缺陷或药品不良反应以及副作用而感到不满意。 严重 3 由于清洁不彻底导致发生严重污染及交叉污染，与GMP标准有较大偏离或对使用者有危害、不良影响。 毁灭性 4 由于清洁不彻底导致发生严重污染及交叉污染，与GMP标准严重偏离或对使用者有严重危害。 3.3.2发生的可能性的评定等级表（P） 发生的可能性的评定等级表（P）（表二） 等级 分值 发生的可能性 低 1 发生可能极低,1年内发生几率不多于1次。 中 2 很少发生，6个月中发生几率不多于1次。 高 3 偶尔发生，3个月中发生几率不多于1次。 极高 4 极易发生，一周发生几率不少于1次。 3.3.3可探测性的评定等级表（D） 可探测性的评定等级表（D）（表三） 等级 分值 发生的可能性 极低 4 缺乏检测手段、不可能被发现。 低 3 通过检测能被发现，但不可能100%被发现 中等 2 通过检测方法和控制手段能被发现。 高 1 自动控制到位，能及时检测到错误。 3.3.4风险优先数量等级判定 RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施。风险指数数值越高说明该风险的风险等级越高。 RPN = Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可探测性) ① 高风险水平RPN16或严重程度=4：此为不可接受风险，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，确认应重点确认已采用控制措施且持续执行。 ②中等风险水平16≥RPN≥8：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过确认。 ③低风险水平RPN≤7：此风险水平为可接受，无需采用额外控制措施。 3.4风险评估表 对影响清洁验证效果的工艺参数FMEA 分析评估见下表。 清