ILAE关于癫发作和癫综合征单药初始治疗效能和效果的证据更新_王剑虹.pdfVIP

中国临床神经科学20 13 年第2 1 卷第3 期 336 Chin J Clin Neurosci 2013,21 (3),336~347 疾病的新认识和新治疗 ILAE关于癫 发作和癫 综合征单药初始治疗效能 和效果的证据更新 王剑虹，师云波，唐兴华 翻译 虞培敏，洪 震 审校 (复旦大学附属华山医院神经科；神经病学研究所200040) 关键词 抗癫 药物，效能，效力，单药治疗 摘要 国际抗癫 联盟(ILAE)对ILAE2006 版癫 治疗指南进行更新。对新诊断或未经治疗的癫 患者首次抗癫 药(AEDs)单药治疗的效能和效力的证据等级重新确定。收录并评估自2005 年7 月至20 12 年3 月的相关文献，结合既往 分析结果进行一次全面更新。这项证据回顾对之前的方法学进行了3 处修正：①废用可测的非劣效性界值方法，采用 非劣效性方法的同时对阴性结果的优效性试验和预设的非劣效性试验进行评估；②定义合理对照药物，包括评估其效 能/ 效力的绝对最小值；③有关临床试验等级、证据等级与结论的列表，不再包含 “推荐”项，强调对特殊癫 发作 类型的治疗方案进行效能/ 效力分析，而非提供治疗建议。本证据回顾澄清了Ⅰ级优效试验：采用意向性分析可检测 到研究药物和对照药物间效能/ 效力点估计值至少20% 的绝对差异(而非相对差异) 。自2005 年7 月以来，共有3 项Ⅰ 级随机对照试验(RCT)和11 项Ⅲ级RCT 发表。目前这项回顾包括自1940 至20 12 年共64 项RCT(7 项Ⅰ级证据，2 项Ⅱ 级证据)和11 项Meta 分析。新的效能/ 效力研究发现：左乙拉西坦和唑尼沙胺治疗成人局灶性发作具有A 级证据；乙 琥胺和丙戊酸治疗儿童失神癫 具有A 级证据；其他亚组的证据等级无重大调整。左乙拉西坦和唑尼沙胺，连同卡马 西平和苯妥英初始单药治疗成人局灶性发作具有A 级的效能/ 效力证据。尽管乙琥胺和丙戊酸在初始单药治疗儿童失 神发作有A 级效能/ 效力证据，但目前仍然缺乏以全面性癫 发作/ 癫 和儿童为研究对象的、设计良好且易于操作的 RCT 。这些结果强调了对今后临床相关、设计合理的RCT 进行多中心、国际合作设计、实施与分析的必要性。为癫 患者选择个体化AED s 时，除了效能和效力之外，还应考虑到其他所有相关因素。 因此，ILAE癫 治疗指南分会决定结合原指南与最新发 背 景 表的对新诊断癫 患者AEDs初始疗效的随机对照临床 2006 年，国际抗癫 联盟(Int er national L eague 试验结果进行治疗指南更新。 [1] Against Epilepsy ，ILAE)发表了一篇综述 ，旨在用循证 证据回顾目的和术语定义 撰写此项证据回顾的目 医学证据回答以下问题：“对于新诊断或未经治疗的癫 的是为全世界临床医生提供关于新诊断癫 患者初始 患者，初始治疗选择哪种抗癫 药(antiepileptic drugs， AEDs 治疗效能/ 效力的现有证据分析。相关定义、资料 [1] AEDs)能获得最佳的远期效能/ 效力”，进行如此严格且 来源和综述范围与原指南 大致相同。最终治疗决策的 集中的定义，缘于在循证医学的时代，为癫 患者选择 制定必须综合考虑患者的临床资料，以及患者及其主诊 初始AEDs治疗尚不足以满足患者其他所有方面的需求。 医生可得到的治疗选择的临床信息。 [文章编号]1008-0678(20 13)03-0336-0 12 [中图分类号]R742 .1 [文献标识码]A [作者简介]王剑虹, 女( 19 83 -) , 住院医师, 主要从事癫 的临床及基础研究。 [通讯作者]洪震,E-mail :hongzhen @m