第六章实验流行病学研究精品.pptVIP

随机分组的注意事项 ①对照组与实验组的基本条件要均衡可比 ②两组成员的易感性要有可比性 ③两组成员感染疾病的机会要可比 ④两组发现病例的方法、诊断标准、措施等要一致 ⑤对两组的调查应同样重视 ⑥最好用“双盲法”处理实验组和对照组 设立立对照的意义 1. 通过对照组可获得研究指标的数据差异 2. 可排除被试因素以外其它因素对实验结局的影响 六、设立对照 影响干预结局的因素 1. 不能预知的结局（unpredicable outcome） 2. 向均数回归（regression to the mean） 3. 霍桑效应（Hawthorne effect） 4. 安慰剂效应（placebo effect） 5. 潜在的未知因素的影响 有些测试指标，如血压或其他生理指标，在初试时有些患者可以在异常水平（升高或降低），然而在没有干预的情况下，再次测试又回复到正常水平，这种现象称为向均数回归。 向均数回归（ regression to the mean） 霍桑效应（Hawthorne effect） 社会学或管理学：由于受到额外的关注而引起绩效或努力上升的情况称为“霍桑效应”。 医学：指某些病人因喜欢、迷信或厌恶某经治医生或医院而产生正负两方面的影响。 安慰剂效应，是指在治疗中向病人提供安慰剂、由治疗的期望而造成的症状减轻或病情的好转。 药物的安慰剂效应是通过服药者对药物的认识、感受、以及服药行为本身，通过心理-生理的相互作用而产生效果的。既有加强药物生理效应的一面，又有削弱生理效应的一面。 不仅是安慰剂，所有真实的药物也都具有不同程度的“安慰剂效应”。 安慰剂效应属于暗示效应。 安慰剂效应（placebo effect） 1. 空白对照 2. 自身对照 3. 交叉对照 4. 标准疗法对照 5. 安慰剂对照 6. 相互对照 对照的种类 概念：指实验研究中，不让受试者、研究者或其他有关人 员知道受试者接受的是何种处理，从而避免他们的 行为和决定干扰试验结果。 目的：控制信息偏倚。 种类：受试者、研究者、设计和资料分析者 1、开放试验（open trial） 2、单盲试验（single blind trial） 3、双盲试验（double blind trial） 4、三盲试验（triple blind trial） 七、盲法的应用 1、实验措施的标准化 八、实验流行病学研究的质量控制 2、确定实验的观察期限 进行人群实验研究应用统一的措施、方法和标准 指标应有特异性，能客观衡量 要统一培训调查员，按照统一的方法和标准进行观察 在正式试验前要进行必要的检查和考核 要有科学的质量控制措施 临床试验，又称治疗试验（therapeutic trial），是用来判定药物或治疗方法是否安全和有效的医学研究。 临床试验 Clinical trial Ⅰ期临床试验（phase Ⅰ clinical trial）：10-30人，临床药理学和人体安全性评价，观察人体耐受程度和药物代谢动力学，确定安全剂量范围，以及副作用，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验（phase Ⅱ clinical trial）：RCT，100-300人，初步评价药物的有效性，并进一步评价安全性，推荐临床用药剂量。 Ⅲ期临床试验（phase Ⅲ clinical trial）：Multicenter RCT，进一步确定有效性，监测副作用，同标准疗法比较，收集安全用药信息。 Ⅳ期临床试验（phase Ⅳ clinical trial）：新药批准上市后监测，获得广泛使用后不同人群的长期使用效果，以及远期或罕见副作用的发生率。 临床试验的分期 平行设计（parallel design） 交叉设计（crossover design） 洗脱期 析因设计（factorial design） 序贯设计（sequential design） 临床试验设计的分类 Randomized Controlled Clinical Trial : planned crossover Randomized New treatment Current treatment group 2 group 2 group 2 Group 1 Group 1 Group 1 临床试验－2×2析因设计 A2B2 A1B2 水平2 A2B1 A1B1 水平1 处理方式B 水平2 水平1 处理方式A 举例