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临床实验室六西格玛质量管理 康凤凤 王治国 卫生部临床检验中心 1 临床实验室质量控制的发展 • 第一代 Shewhart控制图、Levey – Jennings 质控图 • 第二代 westgard多规则控制图 • 第三代 选择或设计特定的质控规则 • 第四代 全面质量管理（TQM ） • 第五代 六西格玛质量管理（Six Sigma ） • 第六代 等效质量控制（EQC） • …… • Future 风险管理（risk management） [1] JAMES O. WESTGARD. Historical Perspective on Laboratory QC: Where we’ve been and where we’re going! 2011., /history-and- future-of-qc.htm. 2 3 • 六西格玛（6）管理法起源于美国20世纪80年 代兴起的一场质量革命，最早应用于摩托罗拉 公司，取得了令人瞩目的成绩。以后逐步推广 到通用电气（GE ）、IBM等一些著名跨国公司， 至20世纪90年代形成一股6风暴。进入21世纪 以后，6管理法仍然是非常有影响的质量管理 理念。 4 • 作为一种降低缺陷的方法，6在实践中得到了不 断的充实和发展。 • 新6方法：由沟通、培训、领导艺术、团队合作 、度量和以顾客为中心等价值观驱动，旨在提高 企业竞争力和变革企业文化。 • 传统的6被广泛地运用于改善产品的质量，尤其 适用于生产制造业，是以降低缺陷和减少变异为 核心的。而新6是一个领导力管理程序，是关于 总体业务改进的方法 5 • 6质量管理是建立在传统质量管理基础上的，传 统的质量管理方法和工具仍然是6管理的重要工 具。6管理特别强调测量的作用，强调用顾客满 意的方式，用提高竞争力和追求卓越的方法测量 公司的业绩。这点与我们传统的管理模式与方法 是根本不同的。 6 六西格玛的基本概念 • 在数理统计中表示“标准差”，表征任意一组数 据或过程输出结果的离散程度的指标，是一种评估 产品和生产过程特性波动大小的统计 7 • 质量水平则是将过程输出的平均值、标准差与顾客要求 的目标值、规格界限相联系，是对过程满足顾客要求能力 的一种度量。 • 水平越高，过程满足顾客要求的能力就越强；反之，亦 然。 • 六西格玛管理中提到的6 代表的是质量水平，意味着100 万次机会中有3.4个缺陷的可能。 8 移动1.5之后，不符合规格界限