缓控释制剂的生产工艺讨论和质量研究.pdfVIP

缓控释制剂的生产工艺讨论 缓控释制剂的生产工艺讨论 和质量研究 和质量研究 一、缓控释制剂的分类 二、缓控释制剂的简介 三、缓控释制剂工艺处方的设计要点 四、缓控释胶囊的生产工艺和设备研讨 五、缓控释制剂的释放度测定 六、对缓控释胶囊稳定性的影响因素 缓控释制剂的工艺和质量研究 2 缓控释制剂的分类 （中国药典2005版相关指导原则） 缓释制剂：系指在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放 药物，与其相应的普通制剂比较，给药频率至少减少一半，或 给药频率比普通制剂有所减少，且能显著增加患者的顺应性或 疗效的制剂 控释制剂：系指在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近 恒速释放药物，与其相应的普通制剂比较，给药频率至少减少 一半，或给药频率比普通制剂有所减少且能显著增加患者的顺 应性或疗效的制剂 迟释制剂：系指在给药后不立即释放的制剂，包括肠溶制剂， 结肠定位制剂和脉冲制剂。肠溶制剂和结肠定位制剂同中国药 典2000版，增加了脉冲制剂。 脉冲制剂系指口服后不立即释放药物而在某种条件下（如在体 液中经过一定时间或一定PH值或某些酶作用下）一次或多次 突然释放药物的制剂 缓控释制剂的工艺和质量研究 3 各国药典有关缓控释制剂的分类 英国药典（欧洲药典）2001 肠溶制剂Gastro-Resistant Preparations 调释制剂（改良释放制剂）Modified-Release Preparations 美国药典USP24 延释制剂Delayed-Release Preparations 包括肠溶片、肠溶胶囊、肠溶颗粒（小丸）装入胶囊 控释制剂Extended Release Preparations 包括长效作用（prolonged-action)、重复作用(repeat-action)、 缓释作用(sustained release) （收载在包衣片项下） 缓控释制剂的工艺和质量研究 4 各国药典有关缓控释制剂的分类 英国药典（欧洲药典）BP2005，EP508 肠溶制剂Gastro-Resistant Preparations 调释制剂（改良释放制剂）Modified-Release Preparations 包括长效制剂 （prolonged-release)、延释制剂 （delayed- release)、脉冲制剂 （Pulsatile-release) BP2005 收载了4个品种prolonged-release 片剂 1个品种prolonged-release 胶囊 收载了3个品种delayed-release 片剂 2个品种delayed-release 胶囊 缓控释制剂的工艺和质量研究 5 美国药典 USP29-NF24(2006) 延释制剂Delayed-Release Preparations 包括肠溶片、肠溶胶囊、肠溶颗粒（小丸）装入胶囊 • 控释制剂Extended Release Preparations • USP29 收载了18个品种Extended Release 片剂 13个品种Extended Release胶囊 收载了6个品种Delayed-Release 片剂 6个品种Delayed-Release