食品生产许可审查通则解析.pptVIP

扬州?食品生产许可? 扬州·食品生产许可 2010版食品生产许可证审查通则解析 主要内容： 2010版审查通则的特点 2010版审查通则的内容 　　省局1009号及1012号文件要求 　　质量管理制度的相关要求 2010版审查通则的特点： 在总结实践经验的基础上，为进一步严格生产许可和监管，新的通则把严格审查贯穿在食品生产许可全过程之中。 新的通则保障了企业食品生产许可制度得到全面、有效、准确执行，也符合现行法律法规的要求。 2010版审查通则作为规范性文件,与食品生产许可管理办法和各类别的食品生产许可审查细则配套使用，共同规范食品生产许可工作。 新的食品生产许可管理办法主要适用于新设立食品企业。 为了与新的食品生产许可管理办法相适应，确保对新设立食品企业的生产条件依法严格审查，审查通则坚持三个原则: 与2004版相比： 一是增加申请者陈述的内容，严格对申请者诚信责任的审查 按照法律要求的制度、场地、设备、工序、人员五项基本生产条件。 另外，要求申请人明确陈述申请生产的食品品种和单班八小时生产量、月产量、年产量，并对适应情 况作出陈述。以上陈述内容要和生产的食品品种和数规模相适应。 以上规定，是2004版审查通则所没有的，是2010版审查通则增加的核心内容之一。 增加这些规定，符合法律法规规定和总局《食品生产许可管理办法》、总局119号公告的规定，进一步强化了申请人的质量安全主体责任。 二是增加审查质量安全管理制度，严格对质量安全管理制度进行审查。 质量安全管理制度是企业五项基本生产条件之一，占有很重要的分量，但2004版审查通则只有原则规定，不够具体。食品安全法及其实施条例明确规定了企业质量安全制度的14个方面内容，总局2009年119号公告比较详细地归纳了这些制度，并且进一步细化为76个子项。 原料验收管理制度（接受、拒收等) 从业人员管理制度（健康检查、健康档案制度、上岗培训、考核、人员防护制度等） 采购管理制度（供应商评价、进货验收制度、索要证照检验报告等制度） 生产过程控制制度（人员、机器消毒、衣着制度等） 不合格品管理制度（不安全食品召回制度、防止污染、控制不合格品制度） 出厂检验记录制度（出厂检验、留样、保存检验报告2年、报告溯源制度等） 贮存管理制度、设备管理制度、消费者投诉受理制度等 2010版审查通则明确要求申请人提交质量安全管理制度清单，实际上是要求申请人必须提交食品安全法及实施条例要求的14个方面制度文本。 2010版审查通则同时增加审查申请者所拥有的生产场所、生产设施、生产设备相互之间的关系，同时要求申请者提供有关生产场所、设备、设施的证明材料。 为了进一步强化申请者质量安全主体责任，明确规定申请者应当报告其治理结构。 这些内容都是老版审查通则所没有的! 三是把全部审查项目都作为重点项目，进一步严格了综合审查结论的判定原则 1、核查项目由原来的6个部分变成了2大部分（即申请材料审核和生产场所核查），由于取消了记录，审核项目由42项减少到37项，少了5项，分别是原来的3.5、5.1.2、6.3、6.4.1、6.4.2项；不再强调对生产过程运行记录的核查。对于新设立的食品企业，把原来对运行情况的核查变为对策划结果的审核，把对结果的把关变为对过程的控制； 2、取消了“重点项目一般不合格项”。判定结果的描述由“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”，改变为“符合”、“基本符合”和“不符合”，更加体现了对判定依据符合程度的评价，将全部审查项目同等看待，都是重点； 3、取消了许可证的ABCD分级。 2010版审查通则的内容 1.总则 为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本通则 2.适用范围 本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作 3.使用要求 本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用； 《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失。 4.审查工作程序及要点 4.1申请受理 收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》； 申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料； 不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》 4.2