2010修订GMP-原料版.ppt

“药品生产质量管理规范”（2010年修订） 讲 解 刘 春 2011.02.18. 有一种感动叫分享： 有 “药品生产质量管理规范”（2010年修订）  于2011年02月12日以卫生部第79号令发布 自2011年03月01日起施行 ?规范?共分14章313条 目 录 （总计十四章310条） 第一章 总 则 共 4条 第二章 质 量 管 理 共分四节11条 第三章 机 构 与 人 员 共分四节22条 第四章 厂 房 与 设 施 共分五节33条 第五章 设 备 共分六节31条 第六章 物 料 与 产 品 共分七节36条 第七章 确 认 与 验 证 共 12条 第八章 文 件 管 理 共分六节34条 第九章 生 产 管 理 共分四节33条 第十章 质 量 控 制 与 质 量 保 证 共分九节61条 第十一章 委 托 生 产 与 委 托 检 验 共分四节15条 第十二章 产 品 发 运 与 召 回 共分三节13条 第十三章 自 检 共分二节 4条 第十四章 附 则 共 4条 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》, 制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第一章 总 则 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 质 量 管 理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二章 质 量 管 理 第二节 质 量 保 证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第二章 质 量 管 理 第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规