《美国 FDA 医疗器械召回》.pdfVIP

海外瞭望 Overseas Outlook 美国FDA 医疗器械召回 吕宏光 上海恩可埃认证有限公司 （上海 200122 ） 文章编号 ：1006-6586(2012)02-0068-05 中图分类号 ：R 197 文献标识码 ：A 收稿日期 ： 内容提要：本文介绍了美国食品药品监督管理局 （FDA ）实施医疗器械产品召回的一般程序、FDA 2011-12-10 在医疗器械召回中的职责，以及召回组织在向FDA进行医疗器械召回报告时应该提供的 作者简介 ： 内容，为我国 《医疗器械召回管理办法 （试行）》的施行提供借鉴。 吕宏光, 高级审核 关键词： 医疗器械 召回 程序 员 U.S. FDA Medical Device Recall LV Hong-guang Shanghai NQA Certification Co., Ltd (Shanghai 200122) Abstract: Briefly introduce the general procedure of U.S. FDA to recall medical device, the FDA’s responsibility involved in a medical device recall. The information that recall firm should be provided to FDA when a medical device recall occur, as well. Just for reference when implementation of China medical device recall regulation. Key words: Medical Device, Recall, Procedure 0.概述 2011 年5 月20 日，卫生部发布第82 号令， 医疗器械的召回并不总是意味着必须立即停 正式颁布了我国 《医疗器械召回管理办法 （试 止使用该器械或将该器械退回到制造商，医疗器 行）》，并于2011 年7 月1 日起实行，这标志着我 械召回有时仅仅表示一个医疗器械需要进行检查、 国在医疗器械监管法规方面和安全用械方面又往 调整或修理。 前迈了一步。本文着重介绍的美国FDA 对医疗器 在我国，医疗器械生产企业缺乏对医疗器械 械召回的管理，为我国的医疗器械监管部门和医 产品召回工作的正确认识，往往认为启动医疗器 疗器械制造商/ 经销商在学习和实施 《医疗器械 械召回会影响企业的形象和经营状况。社会民众 召回管理办法 （试行）》时提供借鉴。 也普遍认为企业启动医疗器械召回，是因为产品 医疗器械召回是在发现医疗器械存在缺陷或 出现了严重问题。然而，自愿启动对缺陷医疗器 医疗器械的使用会危及公共安全健康时所采取的 械或潜在安全隐患产品的召回，正是医疗器械制 行动，目的是确保医疗器械使用的安全性并消除 造商为确保公共用械安全、履行社会责任的良好 其对公共安全健康的威胁。 表现。 . 68 中国医疗器械信息 | China Medical Device Information 万方数据 海外瞭望