ShanghaiCPHi,June2014基于BCS的生物等效性试验豁免.pptVIP

World Health Organization * * Microbiological training, Nov 2011, Jordan * * Shanghai CPHi ,June 2014 Shanghai CPHi ,June 2014 WHO 药品制剂预认证  尹 华 yinh@ Shanghai CPHi ,June 2014 * 概 述 谁可以参加? 需要满足什麽条件和标准? 原料药资料的几种提交方式 生物等效性试验豁免 如何提交申请 ? 与药品预认证项目联系 谁可以参加? 目前受邀的治疗领域有: 艾滋病HIV/AIDS 疟疾 Malaria 结核 Tuberculosis 生殖健康 Reproductive Health (RH) 流感 Influenza 儿童急性腹泻 Acute diarrhoea in children (zinc) 被忽视的热带疾病 Neglected Tropical Diseases 受邀药品目录发布在PQP 网站的意向书中 (EOIs) * 谁可以参加? 只有列在最新版本EOI中的产品可以提交申请 规格， 剂型应与EOI 中所列一致 EOIs 按照临床治疗要求更新—PQP website 如有疑问，发邮件咨询 prequalassessment@ 需要满足什麽要求和标准? 药