汽化过氧化氢灭菌柜用户需求手册.docVIP

汽化过氧化氢（VHPS）灭菌柜用户需求 1.项目介绍 XXXX药业有限公司计划采用VHPS灭菌器，可针对公司的滴眼剂生产线使用塑料瓶传递过程中的8ml及10ml滴眼液瓶（瓶口直径0.8mm，包括内塞、外盖）内外表面灭菌，使其表面达到6-log以上的芽孢杀灭率，达到2010版GMP的要求。 VHPS灭菌器对滴眼液瓶的内外表面进行在线灭菌（SIP）或离线灭菌后进行传递，保证通过灭菌柜传入高级别洁净区域的产品不会引入新的微生物污染。另外汽化过氧化氢灭菌的整个循环过程不会产生在瓶子内外表面的有害残留，灭菌后快速将H2O2蒸汽降解到安全接受水平，便于操作人员安全装入或卸载物品。 本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户/使用方的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 本URS文件将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并长期备件采购的标准和条件。a 灭菌效力：对负载的生物指示剂孢子达6-log减少（嗜热脂肪芽孢杆菌，ATCC#7953或12980） 过氧化氢残留量：≤30mg/kg·H2O2 注：过氧化氢残留限度标准参照GB 19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求 门密封方式：充气密封 门体结构：双扉门，进出料门电子互锁 电器/软件控制：西门子PLC控制器及触摸式显示屏 参数仪表：温度、湿度、真空压力、VHPS浓度、时间实时显示，报警及状态显示 电源电压：380V±38V， 50Hz±1Hz 气源：0.4～0.6MPa洁净压缩空 2.2 工艺描述 进料：将物料分层放置在灭菌车上，关好进料门．开启程序，设置好相关参数； 抽真空阶段：开启自动运行程序，真空系统对密封传递舱进行抽真空操作，直到压力传感器监测达到设定的压力值后，关闭与真空系统连接的相关管路； 灭菌阶段：程序自动进入灭菌操作，过氧化氢溶液注入真空腔室内部，在高真空的压力下进行汽化，关闭给药阀门，进入维持阶段； 注：根据实际需求，可能多次抽真空及注射给药。 抽真空排残阶段：灭菌结束,系统自动关闭VHPS灭菌发生器及与传递舱连接的阀门后进入抽真空排残阶段，真空系统对传递舱内进行抽真空，将过氧化氢气体排至室外，通过多次放空和抽真空后，直到达到安全浓度； 程序运行完毕，开启另一侧门将传递原料取出。 2.3. 用户要求 设备/系统，应符合以下规定，但并不限于以下规定。 2.3.1 设计要求 编号 要求内容 必需或期望 备注 设备的设计、制造、安装及灭菌效果必须符合中国2010版GMP要求及相关行业标准； 必需 对滴眼液瓶内外表面进行灭菌，对布置于柜内部的嗜热脂肪芽孢杆菌达到6个对数以上的杀灭； 必需 设备适用于汽化过氧化氢对PE、PET瓶进行灭菌，对其具有良好的物料兼容性； 必需 汽化过氧化氢与设备内部接触汽化过氧化氢的主要部件材质应具有良好的兼容性； 必需 灭菌期间过氧化氢在设备腔室内部应分布均匀；并有足够的验证数据支持； 必需 设备内置过氧化氢灭菌系统并采用双扉门结构，一侧安装于C级区，另一侧安装于B级区； 必需 灭菌完成后，设备腔室内部及滴眼液瓶过氧化氢残留符合安全浓度要求。 必需 灭菌柜内腔容积：2m3； 必需 传递舱外部尺寸：1800mm×2000mm×2000mm（长×宽×高）（控制尺寸）； 必需 供应商提供塑料瓶盛装方式，每柜提供1台传递用灭菌车； 必需 滴眼液瓶经灭菌后抽样检查合格率为100%； 必需 2.3.2 设备性能要求 编号 要求内容 必需或期望 备注 采用可编程控制器（PLC）进行控制，并触摸屏作为本地的HMI，用以对该系统进行 必需 能提供良好的人机互动性，增加操作人员的舒适性。 灭菌剂类型：35%以上浓度的过氧化氢溶液； 必需 供应商应进行灭菌柜开发验证，提供确定的灭菌周期以及其他与验证有关的数据； 必需 灭菌效果应能使嗜热脂肪芽孢杆菌孢子生物指示剂下降6个对数单位，灭菌效果：Sal=10-6 必需 进入灭菌柜的空气及过氧化氢气体均经过空气过滤器进行过滤，采用0.22um除菌过滤器； 必需 内置过氧化氢灭菌系统：产生过氧化氢对腔室内部进行灭菌，提供一个快速和可验证的工艺； 必需 VHPS灭菌完毕后，排风系统能使传递舱内放置的滴眼液瓶内部的过氧化氢浓度低于30mg/Kg·H2O2； 必需 VHPS在整个灭菌循环中不会冷凝，灭菌保证不与被灭菌物品发生相容性问题； 必需 灭菌期间VHPS在腔室内部应分布均匀； 必需 灭菌周期内气体的泄漏不能超过职业健康要求的水平； 必需 2.3.3 安全要求 编号 要求内容 必需或期望 备注