生产工艺变更的技术要求创新.pptVIP

生产工艺变更的技术要求 国家食品药品监督管理局 药品审评中心 2011.6 主要内容 一、概述 二、生产工艺变更研究存在的问题 三、生产工艺变更研究的思路 四、生产工艺变更的技术要求 五、总结 一、概述 生产工艺变更及其研究 生产工艺变更的目的及其必然性 生产工艺变更及其研究 生产工艺变更是指涉及已获准上市中药生产工艺环节的变化，一般包括变更药品生产设备，变更药品生产工艺，变更制剂处方等。 可能影响到药品的安全性、有效性及其质量控制 针对拟进行的变化所开展的研究工作，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响 目的及其必然性 实现工业化生产，生产出符合质量要求的产品 优化工艺路线：提高产品质量与稳定性，降低生产成本 围绕产品的有效性、安全性进行设计、研究 制剂处方和工艺的再优化 工艺更简单、流畅，更加易于质量控制：通过对工艺数据的积累和分析，建立产品质量的过程控制体系，使生产工艺的可行性、可控性和合理性不断提高 扩大再生产，设备变更 外部环境要求的不断提高（劳动保护、环境保护等） 二、生产工艺变更研究存在的问题 现状： 工艺变更不批准率高！ 发补率高！ 对中药工艺变更研究重视不够