別添8動物用医薬品等の承認申請資料のためのガイドライン等.PDF

別添８ 動物用医薬品等の承認申請資料のためのガイドライン等 目 次 １ 分析法バリデーションに関するテキスト （１）分析法バリデーション：定義及び用語に関するテキスト（VICH GL1） （２）分析法バリデーション：方法論に関するテキスト（VICH GL2） ２ 動物用医薬品の不純物等に関するガイドライン ２－１ 新動物用医薬品の原薬中の不純物（VICH GL10R） ２－２ 新動物用医薬品の製剤中の不純物（VICH GL11R） ２－３ 不純物：新動物用医薬品、有効成分及び添加物中の残留溶媒 （VICH GL18） ３ 規格及び検査方法の設定に関するガイドライン ３－１ 新動物用医薬品の原薬及び製剤の規格及び検査方法の設定：化学物質に関 するガイドライン（VICH GL39） ３－２ 新動物用生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品） の規格及び検査方法の設定（VICH GL40） ４ 食用動物に使用する新動物用医薬品の承認に必要となる抗菌剤耐性に関する承 認前試験指針（VICH GL27） ５ 動物用生物学的製剤の検査法に関