物流平台对规范中药饮片质量的作用.pdfVIP

专论与综述 物流平台对规范中药饮片质量的作用 曹岗1，张云1，丛晓东1，季金玉1，郭丽娟1，蔡宝昌1，2’ (1浙江中医药大学中药炮制技术研究中心，浙江杭州310053；； 2南京中医药大学江苏省中药炮制重点实验室，江苏南京210049) 摘要为了探讨中药饮片物流平台对规范中药饮片质量的作用。文章总结近年来我厂 对中药饮片质量管理的实际体会，发现饮片质量问题突出，严重影响中医药发展。提出中药 饮片物流平台建设可以统一标准，规范管理，提高监管质量，为规范中药饮片质量提供了新思 路。 关键词 中药饮片；质量；物流平台；探讨 中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中 医临床的中药。中药饮片是汤剂处方和中成药制剂的基本用药方式，它是中医攻病愈疾的重要武器。 其质量的优劣，直接关系到中药或制剂的临床疗效与安全，关系到中医药的声誉与推广。。然而随着 社会的发展，科技的不断进步，中药饮片产地、来源不同，加-T方法各异，加之时有发生的人为掺假使 劣现象，以及其它诸多因素的影响，往往导致中药饮片质量下降。建立中药饮片物流配送平台，可以 达到从源头上控制饮片质量的目的，是探索在中药饮片流通环节的统一管理和配送的新思路， 规范中药饮片的质量管理。本文结合我厂近年来在中药饮片物流平台运作的体会，探讨中药饮 片物流平台对规范中药饮片质量的影响及意义。 1中药饮片质量的现状 1．1中药饮片流通环节 1．1．1生产环节品种不全限制多：A、受生产范嗣限制生产品种不全。根据GMP认证规定，中药饮 片生产范嗣包括：毒性饮片，直接服用饮片及净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制，颗粒剂(传统 中药炮制技术除外)。而许多单位没有毒性饮片和煅制等生产范围或没有通过上述范围的GMP认证， 生产范围不广，其销售员为了扩大业务，难免自行配货。B、受生产成本限制质高价也高。中药饮片 生产企业经过认证，强化了产品质量，提高了生产成本；而一些地下作坊秘密炮制出的产品，质晕 低劣，价格低廉，受到了市场上一些不法之徒的青睐，导致合法饮片生产企业生产的质量合格的中 药饮片销不出。C、受生产产地和交通条件限制，中药生产企业收购品种不全。 1．1．2流通环节“购销存用”难追踪。中药饮片的流通环节在经营企业主要表现为：A、首营品种资料不 全。根据《药品经营质量管理规范》，从药品生产企业购进产品要索取首营企业资料，包括《药品 生产许可证》《GMP》证复印件及同批号的检验报告书等。监管中发现有的代理商、销售员资质不 全，中药饮片不能提供批检验报告书，有鱼目混珠之嫌。B、库存品种批记录不清。有的批发公司库 存了大量中药饮片，还是老式木箱、铁皮箱散装，不能有效反映出同晶种每批数量和质量。C、“零 货称取”销售质量难以追踪。有的企业未严格执行GSP管理，采用零货称取方式分装中药饮片，没 有规范的小包装，销售产品质量难以追踪。 1．2药材基原 研究方向：中药炮制与质量控制。 ．67— 中华中医药学会中药炮制分会2009年学术研讨会论文集 一些药物，其基原往往有数种甚至数十种。药材基原品种不同，主要化学成分或有效成分含量差异 很大，少则数倍，多则几十倍，如不同产地、不同商品来源的莲子心，甲基莲心碱的含量差异较大，低的无 法测定，高的可达0．88‰如此大的差异，其临床疗效差异显而易见。 1．3质量标准 炮制是药材在应用前必需的加工过程，炮制是否得当直接关系到饮片的药效。目前中药饮片加 工炮制普遍存在问题：一是原药材修制不得法，致使饮片中非药用部分比例过高，如酸枣仁含壳量 较大等。二是饮片切制不规范。饮片加工应严格按照规定切片、段、块、丝等，切制方法不同，药 效不同，如板蓝根薄片的浸出物还原糖含量明显高于斜片、厚片等。三是饮片炮制不得法。如以炭 形式入药的杜仲炭、大黄炭等，炮制易过头，丧失了应有的药性。四是不按规范操作。如加工天麻 按规定是用蒸的方法，而现在图简便都用煮的方法，造成药材有效成分含量卜．降。对炮制^^的定量 和定性检测仅占药材炮制鉴别地2．7％，没有对炮制片j的辅料的质量要求。对饮片内在质晕标准及卫 生学检套等方面没有明确规定，饮片生产加工仍凭传统经验，由于