05版药典换版.docVIP

附件 《中国药典》2005年版转换2010年版项目/参数确认表 项目/参数 2005版内容 2010版内容 变化内容 确认方式 技术确认要点 备注 序号 名称 直接确认 文审确认 现场确认 药品1 重量（装量）差异 二部附录Ⅰ/一部及附录Ⅰ 二部及附录Ⅰ/一部及附录Ⅰ 一部附录ⅠA 丸剂 原第一、第二法合并为一个方法，操作方法不变 √ 　 　 　 　 2 可见异物 二部附录ⅨH/一部附录Ⅺ C 二部附录ⅨH/一部附录Ⅺ C 明确规定用于本试验的供试品,必须按规定随机抽样。 灯检法 ：（1）增订了每次目视检查重复次数、检视总时间及每次检查可手持的支数；（2）类别“供注射用无菌原料药”修改为“无菌原料药”；（3）明确注射用无菌粉末的专用溶剂应符合溶液型注射液的规定。 √ 　 　 天平 　 3 溶散时限/溶化时限 二部附录ⅠH/一部附录ⅠA；ⅠK 二部及附录ⅩA/一部附录ⅫA 一部附录IA 增订：除另有规定外，大蜜丸等分散后服用的丸剂不再检查溶散时限。 √ 　 　 　 　 4 金属性异物 二部附录ⅠG/一部附录ⅠY 二部附录ⅠG/一部附录ⅠY 内容无变化，仅版本号修改。 √ 　 　 　 　 5 每瓶总揿（吸、喷）次 二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ； 二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ 二部附录ⅠL 每瓶总揿次和每瓶总喷次 删除了按测定每揿（喷）次重量后得出