03化学原料、抗生素原料企业质量标准.docVIP

卡托普利 Kɑtuɑpuli Captopril 　　 C9H15NO3S 217.29 本品为1-[(2S)-2-甲基-3-巯基-1-氧代丙基]-L-脯氨酸。按干燥品计算，含C9H15NO3S不得少于97.5％Ⅵ C)为104～110℃Ⅵ E)，比旋度为-126°-132°。 【鉴别】 (1)取本品约25mg，加乙醇2ml溶解后，加亚硝酸钠结晶少许与稀硫酸10滴，振摇，溶液显红色。 (2)取卡托普利二硫化物项下的供试品溶液，1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取卡托普利对照品，加甲醇适量溶解，再用流动相稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照卡托普利二硫化物项下的色谱条件取供试品溶液与各20μl，供试品溶液主峰的保留时间应与溶液主峰的保留时间一致。 96图)一致。 【检查】卡托普利二硫化物 避光操作。溶解1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液(临用新制)；1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液；再取卡托普利与卡托普利二硫化物对照品，加甲醇适量溶解，用流动相稀释制成每1ml中各约含0.1mg与15μg的混合溶液