盐酸吉西他滨治疗Ⅲ-Ⅳ期非小细胞肺癌患者的Ⅱ期多中心随机开放临床研究.pdfVIP

盐酸吉西他滨治疗Ⅲ—Ⅳ期非小细胞肺癌患者的 Ⅱ期多中心随机开放临床研究 刘淑俊1 邸立军1 王洁 1 李蓉2 杨岗2 孙红2 张茂宏3 黎莉3 刘基巍4 高亚杰 孙辉 徐光炜 4 5 1 摘要：目的：评价四类新药注射用药盐酸吉西他滨治疗Ⅲ—Ⅳ期非小细胞肺癌（ ） NSCLC 的疗效及安全性。病人及方法：计划入组120 例NSCLC 患者实际入组124 例，随机分为三 组。单药试验组：盐酸吉西他滨 2 加生理盐水 — 于 — 分钟内静脉 1000mg/m 100 200ml 30 60 滴注，第1，8 及15 天各一次，每28 天一周期。联合试验组：在单药方案基础上加顺氯氨 铂 — 分钟内静脉滴注，第 ， ， 天各一次， 天为一周期。联合对照组： 50mg/m2 30 120 1 2 3 28 以健择代替盐酸吉西他滨其方案用法同联合试验组。治疗二周期后评价疗效。有效病例四周 后或经第三周期治疗后再次确认疗效。结果：入组124 例可评价疗效病例 115例，试验组治 疗二周期后 例达部分缓解（ ）。经追踪再确认病例 例（ ） 例仍维持原疗效。 24 PR 15 62.5% 12 单药治疗组40 例9 例达PR （22.5% ，联合试验组36 例中 15 例达PR （41.67% ）。联合对照 组 例中 例达 （ ）。联合治疗二组间疗效无区别（ ）。 例患者参加 39 15 PR 38.36% P=0.552 117 化疗第二周期的不良反应评价。中重度恶心、呕吐纳差的发生率，单药实验组为4.65%、2.33% 和2.44% 。联合试验组的发生率分别为14.63%，17.07 和 17.32%联合对照组分别为7.5% 、 5.0% 和7.5% 。中重度血红蛋白、白细胞及中性粒细胞下降单药治疗组为6.98%,6.98%,4.65% 和 4.65% 。联合试验组分别为 9.76%,31.71%,24.3%和 34.15%及 21.62%;联合对照组分别为 2.50%,22.50%,20.00%和25.00%但均无统计学差异。此多中心试验结果提示国产盐酸吉西他 滨治疗晚期NSCLC 疗效与健择相同，不良反应相似。 注：1、北京大学临床肿瘤学院 北京肿瘤医院 2 、西安医科大学第一附属医院 3 、山东医科大学附属医院 4 、大连医科大学第一附属医院 5 、连云港豪封制药有限公司 统计师： 盐酸吉西他滨全名为 ’脱氧 ’， 盐酸二氟脱苷（β异构体）其结构与阿糖胞苷类 2 - -2 2- 似是新一代抗代谢药。该品首先由美国Eli Lilly 公司开发研制，商品名“健择”。已获准在 美国、欧盟 国、澳大利亚和南非等地上市，国外资料证明该药对非小细胞肺癌及胰腺癌 15 有效。1999 年经我国SDA 批准治疗非小细胞肺癌的一线用药。 连云港豪封制药有限公司研制的注射用盐酸吉西他滨经国家药品监督管理局批准，同意 在全国进行Ⅱ期临床研究，批准文号：2000XL0221，由北京肿瘤医院国家药品临床研究基 地为组长单位，山东医科大学附属医院、大连医科大学第一附属医院、西安医科大学第一附 属医院为参加单位，按四类新药要求于2000 年7 月到2000 年11 月对Ⅲ—Ⅳ期非小细胞肺 癌患者