2005年版中国药典 《细菌内毒素检查法》.docVIP

凝胶法鲎试剂使用说明书 【名称】通用名：鲎试剂 英文名：Tachypleus Amebocyte Lysate （简称TAL） 汉语拼音：hou shi ji 本品主要成份为B因子、C因子、凝固酶原、凝固蛋白原。 【用途】专用于细菌内毒素检查。 【性状】本品为白色或类白色冻干块或粉末，在水和生理盐水中易溶。 【原理】本品为鲎科动物东方鲎的血液变形细胞溶解物的无菌冷冻干燥品，在适宜的条件下（温度，pH值及无干扰物质），细菌内毒素激活鲎试剂中的凝固酶原，使鲎试剂产生凝集反应形成凝胶。 【用法】 1．材料和设备 1.1选择所需的规格及灵敏度的鲎试剂、细菌内毒素工作品及细菌内毒素检查用水。 1.2准备若干支1075mm玻璃反应试管（若使用0.1ml规格的鲎试剂无需准备此试管）、各种规格吸管或移液器或注射器、稀释内毒素用玻璃管、反应试管架、计时器、旋涡混合仪、恒温水浴箱（37±1）。 2．实验操作 2.1 稀释细菌内毒素工作品：取内毒素工作品（冻干品）1支，按细菌内毒素工作品使用说明书进行操作。 2.2 TAL试剂的溶解：按标示量加细菌内毒素检查用水于TAL试剂中，轻轻振摇至少30S至试剂完全溶解。注意不要引起气泡，溶解后的试剂应在短时间内使用（即配即用）。 2.3 检查操作 2.3.1 取分装有0.1ml 鲎试剂溶液的10×75mm试管或复溶后的0.1ml /支规格的鲎试剂原安瓿8支，