工艺规程羟丙纤维素.docVIP

山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 工艺规程 羟丙纤维素 编 码 SOP-TR 05 02 起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 1. 范围 本标准规定了羟丙纤维素产品的生产工艺操作要求，原辅料、包装材料、过程产品和成品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法等。 2. 引用标准 《中国药典2000》版 《药品生产质量管理规范》1998年修订版。 3. 概述 3.1化学名：羟丙纤维素 3.2英文名：Hyprolose 3.3批准文号:鲁卫药准字(1998) 第052620 3.4 本品为白色或类白色无臭、无味的粉末，在水中溶胀为胶体溶液，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。 本品具有强烈的亲水性，在冷水中膨胀度大，微溶于冷水，在片剂压制过程中具有粘结性能，当药片进入体内后能迅速崩解，主要用作片剂的崩解剂和粘合剂，也是食品的添加剂。 4. 原辅料、包装材料、成品及过程产品的质量标准 4.1 原辅料 4.1.1 精制棉 外观：本品为均匀疏松棉纤维，无肉眼可见木屑、竹屑、泥沙、油污、金属等杂质。 b. 规格：M100 c. 干燥失重：不得过10.0%。 d. 灰 分：不得过0.2%。 e. 白 度：不低于80.0%。 f. 醚 溶 物：不得过0.05%。 i. 聚 合 度：平均值1301-1600。 h.