已上市化学药品药学相关补充申请审评常见问题分析_杨建红.pdfVIP

网络出版时间：2014-07-17 17:06 网络出版地址：/kcms/detail/11.2850.R1706.004.html 新药申报与审评技术 已上市化学药品药学相关补充申请审评常见问题分析 杨建红 国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京 摘要 近年来补充申请的申报数量一直居高不下 申请人申报补充申请时应当参照相关技术指导 原则要求开展相应的研究以评估其变更对药品安全性有效性和质量可控性的影响 本文结合补充申请的 审评情况从立题合理性变更事项及变更内容变更风险分析变更研究验证以及结果评估等方面对变更 研究中存在的问题进行归纳为研究者从事变更研究进行补充申请申报时提供参考 关键词 已上市化学药品 药学补充申请分析常见问题 中图分类号 文献标志码 文章编号