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山东聊城阿华制药有限公司 SOP-FPS 01 00 Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/2 山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 检验SOP 微晶纤维素 编 码 SOP-FPS 01 00 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因 质量标准升版，制订企业标准 1． 目的 本程序是为微晶纤维素的化学及微生物检验而制定。 本程序规定了微晶纤维素产品的质量标准、检验操作法。 3． 引用标准 《中国药典》2005年版二部 4． 质量标准和检验操作法 4．1[性状] 本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。 本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。 4．2[鉴别] 取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml，即变蓝色。 4．3[检查] 4．3．1细 度：取本品20.0g，置药筛内，不能通过七号筛的粉末不得过5.0%，能通过九号筛的粉末不得少于50.0%。 4．3．2酸 碱 度：取本品2.0g，加水100ml，振摇5分钟，滤过，取滤液，依法测定（中国药典2005年版二部附录VIH），PH值应为5.0~7.5。 企业内控标准：取本品，照上法检查，PH值应为5.3~7.3。 4．3．3水中溶