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药品微生物检验技术的发展 我国药品微生物检验技术的发展 我国药品微生物检验技术我国药品微生物检验技术不断发展不断发展，标准不断完善标准不断完善， 逐步建立起了符合我国国情的药品微生物检验标准 体系体系。。 2010年版药品微生物检验概况 版中国药典分为三部出版年版中国药典分为三部出版，，一部为中药部为中药，，二部为二部为 化学药，三部为生物制品。一、二、 三部共同采用的附 录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、体 现特色现特色。 版年版药品微生物检验概况药品微生物检验概况 国外药典收载情况国外药典收载情况 2010版中国药典微生物限度检查法起草概况： 增修订项目中的具体内容设定原则尽量与国外 药典典保持一致。 ICH协调案 ICH：人用药物注册技术要求国际协调会议ICH是由欧盟、美国和日 本三方的药品注册部门和生产部门组成。 六个参加单位 ICH协调案 非无菌制剂的微生物限度标准制订 制订依据：根据原料药的性质、生产方式和制剂的预期用途制定 检查项目和