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生物类似药研发与评价技术指导原则 (征求意见稿) 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 二〇一四年十月二十九日 生物类似药研发与评价技术指导原则 目录 1.前言 1 2.定义及适用范围 1 3. 参照药 1 3.1 定义 1 3.2 参照药的选择 2 4.研发和评价的基本原则 2 4.1 比对原则 2 4.2 逐步递进原则 2 4.3 一致性原则 3 4.4 相似性评价原则 3 5.药学研究和评价 4 5.1 一般考虑 4 5.2 工艺研究 4 5.3 分析方法 4 5.4 特性分析 4 5.4.1 理化特性 4 5.4.2 生物学活性 5 5.4.3 纯度和杂质 5 5.4.4 免疫学特性 5 5.5 质量指标 6 I 生物类似药研发