中药保健食品课件..ppt

二、食品安全性毒理学评价实验的目的和结果判断 1. 急性毒性实验 测定LD50 如LD50 小于人的可能摄入量的10倍者，则受试物不能用于食品，不再继续其他毒理学试验。 2. 遗传毒性试验 对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致癌作用进行筛选。 三项实验均为阳性 如其中两项试验为阳性 如其中一项试验为阳性 如三项试验均为阴性 3. 短期喂养实验 通过30天喂养，了解其作用 4. 致畸试验 目的是了解受试物对胎仔是否具有致畸作用。 5. 代谢实验 了解有无毒性代谢产物的形成 6. 慢性毒性实验 了解长期接触受试物后出现的毒性作用 第三节 保健食品功能学评价中人体试食实验原则 人体试食实验是验证食品保健功能最直接、最可信的方法，应提倡在可能的情况下进行人体试食实验的基本原则，包括以下几个方面。 对保健食品的要求 受试的保健食品必须有其来源、组成、加工工艺和卫生条件的详细说明，毒理学和安全性的评价证明。 实验前的准备 拟定计划方案及进度，专家论证报告。 受试者要求 严格遵守自愿的原则，受试着必须有可靠的病史，以排除可能干扰试验目的的各种因素。 对实验室实施者的要求 卫生部认定的保健食品功能学检验机构。 给受试者以适当的物质奖励或经济补偿 第四节 保健食品的评价时需要考虑的因素 人的可能摄入量 推荐的人体摄入量是安全性毒理学评价试验和功能学评价实验中剂量设计的重要参考。 人体资料 动物与人之间的种属差异。 安全性毒理学评价 安全系数通常为100倍 第五节 保健食品功能学检验方法 一、延缓衰老作用和抗氧化作用检验方法 试验项目包括体重、生存实验、过氧化脂质含量、抗 氧化酶活力。 二、免疫调节作用检验方法 测定项目一般包括: 体重、脏器、细胞免疫功能、液体免疫功能、血清溶血、巨噬细胞功能 三、改善记忆作用检验方法 学习和记忆是大脑的重要功能之一，其过程非常复杂。无法直接观察到的，只能根据客观察到的刺激反应来推测脑内发生的过程，对脑内记忆过程的研究只能从动物或人类学习或执行某项任务后间隔一定时间，在通过测量操作成绩或反射的时间来衡量学习记忆能力 实验项目包括 体重、跳台实验、避暗实验、水迷宫实验。 四、改善生长发育作用检验方法 测试项目包括 体重、身高、胸围、上臂围、血红蛋白、记 忆商或智商。 五、抗疲劳作用检验方法 项目包括 体重、负重游泳实验、血乳酸、血清尿素氮和肝糖原或肌糖测定。 六、减肥作用检验方法 实验项目包括 体重、进食量、食物利用率和体内脂肪重量 七、耐缺氧作用检验方法 实验项目包括体重、常压耐缺氧实验、亚硝酸钠中毒存活试验和急性脑缺血性缺氧实验。 八、抗突变作用检验方法 细胞基因突变实验、小鼠骨髓细胞微核实验和小鼠睾丸染色体畸变实验。 九、抗辐射作用的检验方法 项目包括30天存活率或平均存活时间和白细胞总数 十、调节血脂作用检验方法 实验项目包括动物体重、血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇。 十一、减轻肿瘤放疗、化疗毒副作用和辅助抑制肿瘤作用检测方法 肿瘤放、化疗的毒副作用表现在很多方面，本实验仅对血液系统、免疫系统以及消化系统的一些指标进行检测，通过建立肿瘤放疗、化疗的实验动物模型，检测实验前后的变化，综合评价保健食品减轻放、化疗毒副作用的效果。 十二、改善性功能作用检验的方法 实验项目包括交配实验、勃起实验。 十三、辅助降血糖作用检验方法 实验项目包括体重、空腹血糖和糖耐量 十四、改善胃肠功能作用 改善消化功能、调节肠道菌群、润肠通便、对胃粘膜有辅助作用。 十五、改善睡眠作用检验方法 实验项目包括体重、延长戊巴比妥钠、阈下催眠剂量实验。 十六、改善营养性贫血作用检验方法 用低铁饲料喂饲动物可造成缺铁性贫血模型，给予受试药后，观察其血液细胞学、血液生化学等指标的影响，可判定该受试物有无改善动物营养性贫血的作用。 十七、对化学性肝损伤有辅助保护作用检验方法 选用四氯化碳（CCI4)肝损伤模型或乙醇肝损伤模型。检查项目包括体重、丙三醛、还原型谷胱甘肽、甘油三酯、肝组织病理学检查。 十八、促进泌乳作用检验方法 实验动