药品生产的风险管理与监督检查创新.ppt

北京齐力佳 程度 药品生产风险管理与现场检查 药品生产监管处 提纲 第一部分：基本概念及背景介绍 什么是风险； 什么是风险管理； 什么是质量风险管理； 药品质量风险管理产生的背景及历程； 第二部分：风险管理流程及风险管理工具应用 质量风险管理流程； 质量风险管理工具介绍及具体运用； 第三部分：药品生产监督检查中的风险管理 什么是风险 原定义：某一事件发生的概率和其后果的组合。 ISO31000提出的定义：不确定性对目标的影响。 ICH Q9 风险是危害发生的可能性和严重性的组合。 可能性：危害的可能性/频率。 严重性：危害的后果严重程度。 风险的特征 风险无处不在，没有零风险。 风险可以控制、规避或降低。 风险 VS 收益 什么是风险管理 风险管理：通过对风险的识别、衡量和控制，以最小成本使风险造成的损失降到最低程度的管理方法。 《风险管理与保险》威廉斯 汉斯 (1964) 风险管理（RM）：系统化应用质量管理方针，程序以及对风险评估，控制，沟通以及评审任务中的实践。《2010版GMP》 为什么要风险管理 风险管理目的是使风险最小化…… 最佳的风险管理是消除风险于未形成之前 对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生 帮助管理者进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度 帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补。预测、降低、持续改进 风险管理 有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对? 风险管理的特点 很重要 很困难 不精确 全面的风险管理 药品GMP理念发展进程 什么是质量风险管理 (QRM) 定义：在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。 药品GMP（2010年修订） 第四节 质量风险管理 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。 新版GMP的主要要求： 强调风险管理理念 建议风险管理系统 风险管理的基本原则 风险管理的最终目的是保证产品质量 风险管理的方法、措施、形式和文件与产品存在的风险要相适应 2010年版GMP中关于，“风险”“评估”等词语的使用频次非常高；比如： 质量风险管理产生的历史背景及历程 背景 社会对药品安全有效的质量要求不断提高 药品研发、审批、生产、监管越来越复杂，费用越来越高，研发创新药物风险增加 药监部门拥有的资源有限 政府和工业界：协调社会期望和有限资源的矛盾，需要有创新的管理理念 工业界与监管部门需要系统的、基于科学的的决策方式 质量风险管理产生的历史背景及历程 历程 2002年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法 2005年11月，ICH Q9 质量风险管理最终稿完成并推荐给各方 2006年1月,欧盟EMEA将ICH-Q9转化为官方指南 2006年6月,FDA将ICH-Q9转化为官方指南 2006年9月,日本官方将ICH-Q9转化为日文指南 2006年、2008美国、欧盟分别批准为工业指南和GMP附件 2010年8月,世界卫生组织发布了其“质量风险管理指南(草案)” 质量风险管理产生的历史背景及历程 ICH（国际人用药品注册技术协调会议 ） 国际药品监管和工业的协调沟通机制 六个主要成员：欧盟(EMEA为主)；欧洲药业协会(EPPIA)；日本卫生部(MHW)；日本制药厂协会(JPMA)；美国食品药品管理局(FDA)；美国药业研究和药厂协会(PHRMA) ICH近年颁布的文件，如 Q8药品开发；Q9质量风险管理和 Q10药品质量体系，从纯粹的技术要求扩展到管理理念的阐述，标志着监管指导思想发生了重大变化。 Q8、Q9与Q10的相互关系 风险管理的组织准备与时机 风险管理的职责应明确； 职责应在管理规程中或各部门职责中明确，如：在质量风险管理活动中质量，生产，设备和供应等部门的职责； 风险管理开展的时机应确定； 药品研发阶段： 工艺路线摸索； 影响质量属性及参数的确定； 药品生产阶段： 变更控制 偏差处理（包括OOS调查） 客户投诉 改扩建厂房、设施，新购置或更换或改造设备时 产品质量回顾 趋势分析 持续