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可能性——发生概率 可能性（P） 描述 高（3） 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。 中（2） 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。 低（1） 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败 可检测性——发现或确定危险存在，出现或事实的能力。 可检测性（D） 描述 低（3） 不存在能够检测到错误的机制 中（2） 通过周期性手动控制可检测到错误 高（1） 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺） * Who will suffer more harm if they fall? * Who is more likely to fall? Probability 3 Severity 3 Risk 9 Probability 1 Severity 3 Risk 3 Probability 3 Severity 2 Risk 6 Probability 1 Severity 2 Risk 2 9 高 2 Low 低 6 中 3 低 质量风险管理的流程——风险的评价 注意事项： 如果风险分析过程中，由于人员的专业技术或者对打分标准的理解出现差错，有可能会造成本来风险很高的因素被误评为低分值的风险，进而对其忽略，会造成产品的质量缺陷，甚至会影响患者的用药安全；或者本来很低的风险被误评为高风险，造成不必要的资源浪费。 因此在风险分析过程中，需要组织者甄选正确的团队成员，确保所有相关部门都参与评估及所有参与风险分析的人员理解风险的评估过程。 风险评估中常用工具 Failure Mode Effect Analysis失败模式分析 该工具适用于： 保证顺利进行的重大变更； 新方法/工艺的实施。 例如：工厂某车间的整体技术布局改造环境改造等。 它使你确定某一过程或系统的变化过程中： 哪里会出错； 这些错会有哪些影响； 这些影响是否重要； 采取哪些行动来保证不会出错。 FMEA适用范围和目的 FMEA表格 质量风险管理的流程——风险控制 风险控制——包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。 风险控制 风险降低 风险接受 风险控制－风险降低的措施 风险降低主要致力于： 消除风险发生的根本原因； 风险结果最小化； 减少发生的可能性； 风险转移或分担。 根本原因 纪律申诫 保护 程序控制 隔离 降低 替换 排除 风险控制－风险降低的措施 优先次序： 硬件 软件 人员 风险控制－风险接受 风险接受 (Risk acceptance)——是指接受风险的决定。 风险接受标准——最低合理可行(as low as reasonably practicable, ALARP)，也成为“二拉平原则” 。 风险接 受准则 不接受不可容忍的风险 风险利益平衡 接受合理的风险 药品质量风险接受准则 药物(医疗)产品制造和使用，包括它的组份，必然要承担一定程度的风险。没有所谓的零风险。 以患者为关注焦点，强调患者利益最大化。 关注操作者，降低风险不以牺牲操作者劳动保护或安全及环境为代价。 质量风险管理的流程——风险沟通 在决策者和其它风险涉众之间分享有关风险以及风险管理的信息。即进行风险交流。 通过风险交流，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进整改措施及其效果。 应沟通的信息包括：风险的性质、发生的可能性、严重程度、可接受性、控制和纠正预防措施、可识别/预测性等。 质量风险管理的流程——风险评审 即：风险审核或回顾 在整个风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理的结果进行审核。风险管理是一个持续性的质量管理过程，应当建立定期回顾检查的机制，回顾频率应基于相应的风险水平确定。 实例 牢记风险管理的格言 损失前的预防胜于损失后的补偿！ 千万不要用风险管理的名义，让糟糕的生产活动合理化！ 效益、风险和资源的恰当的平衡点！ 质量真的是第一吗？ 药品生产企业质量风险管理Quality Risk Management 　 ? ? 喝热水前我们为什么要先试试水烫嘴吗？ ? ? 在没有斑巴线，没有红绿灯的地方，你有没有横穿马路走过？当远处过来一辆车，你是如何做是否要穿越的决定的？ ? ? 在GMP实施工作中，尤其是我们的管理人员，会遇到各种需要我们确定处理方法的事件，比如发生不合格、偏差、变更等等，你是如何下处理决定的？ ——风险管理无处不在！ 风险管理的应用 风险管理原则被有效地应用于多个商业和政府领域中，包括： 财务 保险 职业安全 公