一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程..doc

医 疗 器 械 产 品 检 验 SX/JS0501-CP-C2-2-2005 一次性使用安全自毁式无菌注射器 (注射针手动回缩型) 江西三鑫医疗器械集团有限公司 前 言 本检验规程是依据《一次性使用安全自毁式无菌注射器》（注射针手动回缩型）（YZB/国 ）标准进行编写的。作为公司生产的一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的检验操作规程。 本检验规程适用于一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的成品检验。 编制人： 审核人： 批准人： 日 期： 年 月 日 目 录 1、检验规则………………………………………………………………………………………………….....3 2、包装和标识检验…………………………………………………………………………………………….4 3、外观检验…………………………………………………………………………………………………….4 4、标尺检验………………………………………………………………………………………………….…5 5、外套检验………………………………………………………………………………………………….…6 6、活塞检验…………………………………………………………………………………………………….7 7、锥头检验…………………………………………………………………………………………………….7 8、容量允差检验…………………………………………………………………………………………….…8 9、残留量检验……………………………………………………………………………………………….…8 10、器身密合性检验………………………………………………………………………………………..….9 11、滑动性能检验……………………………………………………………………………………………..10 12、安全性检验………………………………………………………………………………………………..11 13、自毁性检验…………………………………………………………………………………………….…12 14、可靠性能检验………………………………………………………………………………………..……13 15、按手间距检验…………………………………………………………………………………………..…13 16、外观检验…………………………………………………………………………………………………..14 17、尺寸检验…………………………………………………………………………………………………..14 18、针管内表面异物检验……………………………………………………………………………………..16 19、针孔畅通检验……………………………………………………………………………………………..16 20、针座与针管牢固度检验…………………………………………………………………………………..17 21、刺穿力检验……………………………………………………………………………………………......18 22、针管刚性检验…………………………………………………………………………………………..…18 23、针管韧性检验…………………………………………………………………………………………..…19 24、针管耐腐蚀性检验……………………………………………………………………………………..…21 25、针座色标检验…………………………………………………………………………………………..…21 26、可萃取金属检验………………………………………………………………………………………..…22 27、酸碱度检验……………………………………………………………………………………………..…23 28、易氧化物检验…………………………………………………………………………………………..…23 29、环氧乙烷残留量检验…………………………………………………………………………………..…24 30、无菌检验…………………………………………………………………………………………………..25 31、细菌内毒素检验…………………………………………………………………………………….…….26 一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程 （注射针手动回缩型） 1、检验规则 1.1、要求 依据GB2829周期检验（型式检验）程序和GB2828逐批检验程序，对安全自毁式注射器产品进行抽样检验判定和放行。 1.2、方法 1.2.1 周期检验（型式检验） 1.2.1.1 在下列情况下,应进行型式检验： a)新产品投产,材料来源或配方改变时； b)连续生产中每年不少于二次； c)停产整顿恢复生产时； d)合同规定或管理部门要求时； e)质量监督部门对产品质量