制药用水系统的风险评估与质量控制(pdf 80页)-精.pdfVIP

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012 制药用水系统的风险评估与质量控制 张功臣 2012-09-25 September 24-25 2012 Beijing 1 分分 类类 • 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分， 从风险评估角度从风险评估角度，因其介质与药品直接接触因其介质与药品直接接触，其其 对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质 量的关键系统量的关键系统。。 制药用水系统需要调试和确认！ 纯蒸汽 纯化水 无菌氮气 液态液态 高高纯水 气态气态 无菌压缩空气 注射用水注射用水 无菌氧气无菌氧气 无菌二氧化碳 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012 系统的“质量”要求 一满足药典与法规的满足药典与法规的 ““质量质量””要要 求 二满足生产与工艺的“质量”要 求 三满足投资与运行的“质量”要 求求 3 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012 系统的“质量”要求 一满足药典与法规的满足药典与法规的 ““质量质量””要要 求 二满足生产与工艺的“质量”要 求 三满足投资与运行的“质量”要 求求 4 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012 系统的“质量”要求 一满足药典与法规的“质量”要 求求 ••药典与法规药典与法规 的质量要求 是什么？ 5 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012 药典对于制药用水的规定 • 制药用水的分类制药用水的分类： 原料水原料水--制药生产制药生产工艺过程中使用的水艺过程中使用的水。 例如例如：饮用水饮用水；；纯化水化水；；高高纯水水；；注射用水注射用水；； 工程上的制药用水特指 “原料水”。 产品水--按制药工艺生产的包装成品水。 例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射 用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水； 6 ISPE-CCPIE CHIN