注射用英夫利西单抗(类克)说明书.pdfVIP

核准日期：2007 年 02 月 15 日 修改日期：2007 年 11 月 27 日 2007 年 12 月 26 日 注射用英夫利西单抗说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 [药品名称] 通用名称：注射用英夫利西单抗 商品名称：类克 英文名称： Infliximab for Injection 汉语拼音： Zhusheyong Yingfulixi Dankang [成份] 主要成份： 英夫利西单抗 辅料：蔗糖、吐温 80、磷酸二氢钠（或磷酸二氢钠一水合物）、磷酸氢二钠（或磷酸氢二 钠一水合物） [性状] 本品为白色固体，溶解后为无色至淡黄色液体，泛乳白色光，无异物。 [适应症] 类 风 湿 关 节 炎 本 品 是 疾 病 控 制 性 抗 风 湿 药 物 。 对 于 中 重 度 活 动 性 类 风 湿 关 节 炎 患 者 ， 本 品 与 甲 氨 蝶 呤 合 用 可 用 于 ： • 减 轻 症 状 和 体 征 ； • 改 善 身 体 机 能 ， 预 防 患 者 残 疾 。 克 罗 恩 病 对 于 接 受 传 统 治 疗 效 果 不 佳 的 中 重 度 活 动 性 克 罗 恩 病 患 者 ， 本 品 可 用 于 ： Page 1 of 39 • 减 轻 症 状 和 体 征 ； • 达 到 并 维 持 临 床 疗 效 ； • 促 进 粘 膜 愈 合 ； • 改 善 生 活 质 量 ； • 使 患 者 减 少 皮 质 激 素 用 量 或 停 止 使 用 皮 质 激 素 。 瘘 管 性 克 罗 恩 病 对 于 瘘 管 性 克 罗 恩 病 患 者 ， 本 品 可 用 于 ： • 减 少 肠 - 皮 肤 瘘 管 和 直 肠 - 阴 道 瘘 管 的 数 量 ， 促 进 并 维 持 瘘 管 愈 合 ； • 减 轻 症 状 和 体 征 ； • 改 善 生 活 质 量 。 强 直 性 脊 柱 炎 对 于 活 动 性 强 直 性 脊 柱 炎 患 者 ， 本 品 可 用 于 ： • 减 轻 症 状 和 体 征 ， 包 括 增 加 活 动 幅 度 ； • 改 善 身 体 机 能 ； • 改 善 生 活 质 量 。 [规格] 100mg/瓶 [用法用量] 用 法 ： 静 脉 输 注 。 用 量 ： 类 风 湿 关 节 炎 首次给予本品 3mg/kg，然后在首次给药后的第 2 周和第 6 周及以后每隔 8 周各给予一次相 同剂量。本品应与甲氨蝶呤合用。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至 10mg/kg，和/或 将用药间隔调整为 4 周。 中 重 度 活 动 性 克 罗 恩 病 、 瘘 管 性 克 罗 恩 病 首次给予本品 5mg/kg，然后在首次给药后的第 2 周和第 6 周及以后每隔 8 周各给予一次相 同剂量。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至 10mg/kg。 Page 2 of 39 强 直 性 脊 柱 炎 首次给予本品 5mg/kg，然后在首次给药后的第 2 周和第 6 周及以后每隔 6 周各给予一次相 同剂量。 使用指导 应进行无菌操作。 1. 计算剂量，确定本品的使用瓶数：本品每瓶含英夫利西单抗 100mg，计算所需配制的本品 溶液总量。 2. 使用配有 21 号(0.8mm)或更小针头的注射器，将每瓶药品用 10ml 无菌注射用水溶解：除去 药瓶的翻盖 ，用医用酒精棉签擦拭药瓶顶部 ，将注射器针头插入药瓶胶盖 ，注入无菌注射 用水。如药瓶 内的真空状态已被破坏 ，则该瓶药品不能使用。轻轻旋转药瓶，使药粉溶