【企管】药品GSP培训讲义.pptVIP

存在问题 仓储环境不符合温湿度的要求，应阴凉保存的药品放在常温库中; 管理混乱。药品堆垛混乱，出现混品种、混批次堆垛，个别药品倒置； 药品与非药品混放，内用药与外用药混放；合格品、待验品、不合格品、退回药品没有按规定放在相应的区域内. 存在问题 药品养护工作不全面。主要表现在：不按规定进行药品养护检查，编造在库养护记录，不实际操作,就是应付检查; 对中药材和中药饮片没有养护的措施； 对近效期药品，疏于管理。 在库养护重要性 质量是药品的生命！一个合格的药品除了要按照国家药品标准生产外，贮藏条件也是保证其质量的重要环节。合格药品进入流通领域后最重要的工作就是养护，若不注意养护，合格的药品可能就会变成不合格药品，难以确保群众用药安全有效。 在库养护重要性 药品贮藏要求相对湿度应保持在45%～75％之间，湿度过大，易吸湿药品就会吸水分解；湿度过低，过于干燥，药品包装如铝塑包装就容易干裂起边，铝塑与PVC板之间就会出现分离，片剂和胶囊就会直接暴露在空气中，容易受污染而变质。 在库养护重要性 药品储存有：置阴凉处（系指不超过20℃）、 凉暗处（系指避光并不超过20℃）、 冷处（系指2～10℃）、 常温保存（系指0～30℃）等。温度过高或过低都会造成药物物理或化学成分的改变，造成药品失去治疗作用，成为不合格品。如：一些栓剂在温度过高时容易溶化；一些液体在温度过低时可能冻结或破裂；高浓度的双氧水溶液在强光照射下，会发生快速分解，造成爆炸。  第七部分 出库与运输 第七节 出库与运输 共 10项 严重缺陷项目*2项 一般缺陷项目8项 出库与运输 涉及条款 4501:出库复核记录： 购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人. 记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年. 出库与运输 涉及条款 4601:对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施. 出库与运输 涉及条款 药品出库检查（4302） 药品出库时异常问题 1、包装内有异常响动和液体渗漏; 2、外包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏; 3、包装标识模糊不清或脱落; 4、药品已超过有效期. 存在问题 1、药品出库复核把关不严，质量控制流于形式; 2、出库复核时不检查药品包装状况，造成不合格品出库； 3、不认真核对出库凭证，不复核药品批号，造成不合格药品出库和票、帐、物不符的现象，甚至出现发错货的问题. 存在问题 4、出库复核外置，批发企业中有的将药品已发放给客户后，工作人员在出库复核单上盖章确认。这些行为都是属于不规范的行为。 5、运输环节? 药品运输过程中主要是因为运输条件的限制很难达到药品运输、贮存的质量要求，从而影响药品质量。 第八部分 销售与售后服务 销售与售后服务 共10项 其中严重缺陷项目*4项 一般缺陷项目6项 销售与售后服务 涉及条款 *5001:企业应依据有关法律法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位 销售与售后服务 涉及条款 *5302:企业应按规定建立药品销售记录,记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位,销售数量、销售日期等项内容. 销售记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年. 销售与售后服务 涉及条款 5702:企业应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度,注意收集由本企业售出药品的不良反应情况.发现不良反应情况,应按规定上报有关部门 药品不良反应:主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 存在问题 1、药品销售环节违规现象。主要表现在：不对客户进行合法资格的审核； 2、不按照客户经营范围销售药品； 存在问题 3、企业对售后工作开展不到位 分两种情况: (1)第一种是90%企业售后工作未开展 (2)即使开展也不是很好,比如,座谈、走访、多方面联系,不良反应情况反馈不及时等等 药品库房温湿度条件（*1904） 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 冷库温度： 2oC—10 oC 阴凉库温度： 20oC 常温库温度：0oC—30 oC 库房湿度： 45%