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第三章 药物的杂质检查  第一节 概 述一、药物纯度的概念和要求 药物的纯度是指药物纯净的程度。 杂质：影响药物纯度的物质均称为杂质。 在药品质量标准中杂质检查的项目收载在“检查”项下。 二、杂质的来源与种类 （一）杂质的来源 1. 生产过程中引入 如合成的起始物、副产物、中间体；残留的试剂、溶剂；无效、低效的异构体或晶型等。 2. 贮藏过程中产生 如降解产物等。 （二）杂质的种类  按来源分类：一般杂质和特殊杂质 一般杂质： 特殊杂质： 按毒性分类：毒性杂质和普通杂质（信号杂质）。  按结构分类：无机杂质、有机杂质和有机挥发性杂质。 三、杂质的限量 1. 杂质的限量 在不影响疗效和不产生毒性的前提下，允许药物中存在一定量的杂质。 杂质限量：是药物中杂质的最大允许量。用百分之几（%）或百万分之几来表示（ parts per million , ppm ）。 2. 杂质检查的方法 (1) 杂质限量检查（Limit test） 杂质限量检查的方法：