品質性資料技術指引-香港中醫藥管理委員會.pdfVIP

【中成藥註冊】 品質性資料 技術指引 目錄 頁數 (A) 引言 3 ! (B) 個別品質性資料內容 (1)製造方法 3 (2)原料理化性質資料 4 (3)品質標準、化驗方法及化驗報告 6 (4)加速穩定性試驗 7 (5)常溫穩定性試驗 8 (6)一般穩定性資料 8 (C) 進行試驗的場所水平要求 9 附錄一 中成藥的各種劑型一般檢查項目 ii 附錄二 穩定性試驗的技術指引 iii ! May 2004 2 (A) 引言 申請中成藥註冊時，申請人須提交充分有關其藥品的品質性資料供 中藥組審核。藥品品質性資料包括： - 製造方法； - 原料理化性質資料； - 品質標準、化驗方法及化驗報告；及 - 穩定性試驗報告。 (B) 個別品質性資料內容 (1) 製造方法 (i)目的 中成藥的製造方法與藥品品質有密切的關係，其製造過 程中的每個步驟，所用材料及份量，以及溫度、濕度等 都會影響製成品的質量，從而影響藥品的安全性及成效 性。因此，申請人所提交的中成藥製造方法，對保證藥 品的品質有重大的意義。 (ii)內容要求 中成藥的製造過程應以保證藥品的品質為首要。要求提 交以下資料： 【製造過程】 須根據各製備工藝寫出簡明的製造過程，每種藥材原料 處理的工藝，及輔料的名稱和用量等。對質量有影響的 工藝，應列出控制的技術條件，例如：藥材煎煮的時間 和次數等。舉例如下： 1.龍膽瀉肝丸：配方內各味藥材，粉碎成細粉，過篩， 混勻，用水泛丸，乾燥，即得。 2.牛黃解毒片：配方內之藥材中，雄黃水飛；大黃粉碎 成細粉；牛黃、冰片研細，其餘黃芩等四味加水煎煮 二次，每次二小時，合併煎液，過濾，濾液濃縮成稠 膏，加入大黃、雄黃粉末，製成顆粒，乾燥，再加入 牛黃、冰片粉末，混勻，壓製成片，即得。 May 2004