我国药品市场准入法律制度分析研究.pdfVIP

内容 提 要 药品是直接关系到社会公众身体健康和生命安全和的特殊商品，一旦 缺乏政府的监控和限制，就会出现各种各样的问题。因此，世界各国对药 品的研制、生产、流通和使用的各个环节都进行严格的管理，每个环节都 制定了一系列严格的法律制度，而首要的便是药品市场准入法律制度。作 为生产经营者及药品本身进入药品市场的首要环节，药品市场准入法律制 度直接关系到其后续监管的水平和难度，其重要性不言而喻。 近年来，我国层出不穷的药品安全事故，暴露出我国药品市场准入法 律制度的不足，因而有必要对我国药品市场准入法律制度进行系统深入的 研究，分析其存在的问题及原因，提出有力完善建议。就此，本文从探讨 药品市场准入法律制度的一般理论出发，系统介绍了我国药品市场准入法 律制度，最后就完善我国药品市场准入法律制度提出了建议。除序言、结 语外，全文约3 万字，共三部分。 第一部分 药品市场准入法律制度的一般理论。首先，在考察了“市 场准入”一词的演变及内涵外延后，笔者认为药品市场准入法律制度，是指 政府或国家为了保障药品市场的安全、稳定、有序和社会公众的用药安全， 依法定的职权和程序制定的，规定国内外的药品生产者、经营者及药品进 入市场的条件和程序的一系列法律规范的总称。它具有调整对象的多样 性、法规体系的多层次和综合性、技术性规范的普遍性、调整手段的综合 性以及立法模式的严格性等特点；接着，笔者采取比较分析的方法，在价 值取向、法规性质两个方面，将药品市场准入法律制度与经济法进行了比 较分析，并考察分析了药品的特殊性及药品市场的信息不对称性、垄断性。 基于价值取向以及法规性质的契合性，以及药品和药品市场的需要国家干 预性，笔者认为药品市场准入法律制度是一个以经济法为主的综合性的法 律制度体系；最后，笔者对药品市场准入法律制度产生的经济学和法学理 论基础进行了探讨介绍。笔者认为药品市场准入法律制度产生的经济学理 论基础包括公共利益论、捕获理论、公共选择论，而法学理论基础包括经 济安全论、社会责任论和公平价值论。 第二部分 我国药品市场准入法律制度的体系归纳。首先，笔者考察 了我国药品市场准入法律制度的立法沿革。得出的结论是：我国药品市场 准入法律制度经历经了建国后至20 世纪70 年代的开始构建、20 世纪70 1 年代到90 年代的发展成型和20 世纪90 年代至今的发展完善三个阶段； 接着，笔者对我国药品市场准入法律制度的机构设置情况进行了考察，并 得出结论：经过1998 年和2003 年的两轮改革，在药品市场准入管理机构 设置方面，我国形成了以各级食品药品监督管理部门为主要行政机构和以 各级药品检验所为主要专业技术机构的较为规范和完善的药品市场准入 管理机构体系；最后，笔者系统的分析介绍了我国药品市场准入的审批许 可制度、GMP 认证制度、GSP 认证制度和药品注册制度。 第三部分 我国药品市场准入法律制度的审视与完善。首先，笔者对 我国药品市场准入法律制度存在的问题进行了归纳和原因分析。笔者认 为，虽然经过多年的探索和发展，我国已经建立起了与社会主义市场经济 基本适应的药品市场准入法律制度框架，但不容回避的是，我国药品市场 准入法律制度仍然存在法规体系混乱，法律适用困难、主体准入条件过于 严格、程序复杂、准入秩序混乱、准入监管部门权力寻租现象严重、监管 机构职能配置不合理、监督监管者制度的缺失以及监管方式和监管手段落 后等问题。而导致上述问题的主要原因有：我国药品市场准入法律制度形 成时间短，制度发展不够成熟、价值上取向上过于重安全而轻效率以及长 期计划经济的惯性影响；接着，根据归纳我国药品市场准入法律制度存在 的问题及分析的原因，笔者认为完善我国药品市场准入法律制度是一个系 统的工程。在宏观层次的方面，需要完本着科学合理的原则，及时对我国 药品市场准入法规体系进行清理。价值取向上，应当改变过去过于侧重 安全而忽视或者牺牲效率的局面，在注重安全的同时更要突出效率，坚持 宽进严管的原则，尽力减少立法赋予登记机关的自由裁量权，简化市场药 品主体准入的审批登记程序，确立高效规范的市场准入程序，寻求安全和 效率的动态平衡和有机协调，不可偏废一方。还应当坚持与国际惯例接轨， 大胆吸收和借鉴发达国家在药品市场准入制度立法上的模式和发展趋势, 积极利用发达国家多年积累起来的丰富经验及其教训；而在具体制度构建 上，笔者认为我国药品市场准入法律制度急需完善监督监